Medizintechnik

Gesundheitstechnologie wird von der Weltgesundheitsorganisation definiert als "Anwendung von organisiertem Wissen und Können in Form von Geräten, Medikamenten, Impfstoffen, Verfahren und Systemen, die zur Lösung eines Gesundheitsproblems und zur Verbesserung der Lebensqualität entwickelt werden". Dazu gehören Arzneimittel, Geräte, Verfahren und Organisationssysteme, die in der Gesundheitsbranche eingesetzt werden, sowie computergestützte Informationssysteme. In den Vereinigten Staaten umfassen diese Technologien standardisierte physische Gegenstände sowie traditionelle und sozial konzipierte Mittel und Methoden zur Behandlung und Pflege von Patienten. ⓘ

Medizintechnik, auch biomedizinische Technik oder Gesundheitstechnologie genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf dem Gebiet der Medizin. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute und anderer Berufe, um die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität kranker oder auch gesunder Einzelpersonen zu verbessern. Im Englischen sind die Begriffe (bio-)medical engineering, (bio-)medical technology und health technology verbreitet. ⓘ

Entwicklung

Vordigitales Zeitalter

In der vordigitalen Ära litten die Patienten unter ineffizienten und fehlerhaften klinischen Systemen, Prozessen und Bedingungen. Aufgrund unzureichend entwickelter Gesundheitstechnologien kam es in der Vergangenheit zu zahlreichen medizinischen Fehlern. Einige Beispiele für diese medizinischen Fehler waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Alarmmüdigkeit. Alarmmüdigkeit entsteht, wenn ein Alarm wiederholt ausgelöst oder aktiviert wird und man desensibilisiert wird. Da die Alarme in der Vergangenheit manchmal durch unwichtige Ereignisse ausgelöst wurden, hielten die Krankenschwestern den Alarm für unwichtig. Alarmmüdigkeit ist gefährlich, weil sie zu Tod und gefährlichen Situationen führen kann. Mit der technologischen Entwicklung wurde ein intelligentes Programm zur Integration und physiologischen Wahrnehmung entwickelt, das dazu beitrug, die Zahl der Fehlalarme zu verringern. ⓘ

Mit größeren Investitionen in Gesundheitstechnologien kam es auch zu weniger medizinischen Fehlern. Veraltete Papierakten wurden in vielen Gesundheitseinrichtungen durch elektronische Gesundheitsakten (EHR) ersetzt. Studien zufolge hat diese Umstellung viele Veränderungen im Gesundheitswesen mit sich gebracht. Die Verwaltung von Medikamenten wurde verbessert, Gesundheitsdienstleister können nun leichter auf medizinische Informationen zugreifen, bessere Behandlungen und schnellere Ergebnisse liefern und mehr Kosten sparen. ⓘ

Verbesserung

Um die Einführung der Gesundheitsinformationstechnologie zu fördern und auszuweiten, verabschiedete der Kongress das HITECH-Gesetz als Teil des American Recovery and Reinvestment Act von 2009. HITECH steht für Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act. Es gab dem Ministerium für Gesundheit und Soziales die Befugnis, die Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung durch die Förderung von Gesundheits-IT zu verbessern. Das Gesetz sah finanzielle Anreize oder Strafen für Organisationen vor, um Gesundheitsdienstleister zu motivieren, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Ziel des Gesetzes war es, Qualität, Sicherheit und Effizienz zu verbessern und letztlich gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern. ⓘ

Einer der Hauptbestandteile des HITECH-Gesetzes war die Festlegung der Anforderungen an die sinnvolle Nutzung, die den elektronischen Austausch von Gesundheitsdaten und die Übermittlung klinischer Daten durch elektronische Patientenakten vorschreibt. Mit HITECH soll sichergestellt werden, dass der Austausch elektronischer Informationen mit Patienten und anderen Klinikern sicher ist. HITECH zielte auch darauf ab, Gesundheitsdienstleistern zu helfen, effizienter zu arbeiten und medizinische Fehler zu reduzieren. Das Programm bestand aus drei Phasen. Phase eins zielte darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Phase zwei erweiterte Phase eins und konzentrierte sich auf klinische Prozesse und die Sicherstellung der sinnvollen Nutzung von EHRs. Die dritte Phase schließlich konzentrierte sich auf die Nutzung zertifizierter elektronischer Gesundheitsdatensätze (CEHRT) zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse. ⓘ

Im Jahr 2014 stieg die Einführung elektronischer Aufzeichnungen in US-Krankenhäusern von einem niedrigen Prozentsatz von 10 % auf einen hohen Prozentsatz von 70 %. ⓘ

Anfang 2018 mussten Gesundheitsdienstleister, die am Medicare Promoting Interoperability Program teilnahmen, über die Anforderungen des Quality Payment Program berichten. Das Programm konzentrierte sich stärker auf die Interoperabilität und zielte darauf ab, den Zugang der Patienten zu Gesundheitsinformationen zu verbessern. ⓘ

Datenschutz für Gesundheitsdaten

Telefone, die den Aufenthaltsort, die Schritte und vieles mehr verfolgen können, können als medizinische Geräte dienen, und medizinische Geräte haben die gleiche Wirkung wie diese Telefone. In dem Forschungsartikel Privacy Attitudes among Early Adopters of Emerging Health Technologies von Cynthia Cheung, Matthew Bietz, Kevin Patrick und Cinnamon Bloss wurde festgestellt, dass die Menschen bereit sind, persönliche Daten für den wissenschaftlichen Fortschritt zur Verfügung zu stellen, obwohl sie sich unsicher sind, wer Zugang zu ihren Daten hat. Die Menschen sind von Natur aus vorsichtig, wenn es darum geht, sensible persönliche Informationen preiszugeben. Laut dem Forschungsartikel Security in Cloud-Computing-Based Mobile Health (Sicherheit bei Cloud-Computing-basierter mobiler Gesundheit) stellen Telefone eine zusätzliche Bedrohung dar. Die Beliebtheit mobiler Geräte nimmt jedes Jahr weiter zu. Die Tatsache, dass mobile Geräte als medizinische Geräte dienen, erhöht die Chancen für Angreifer, unbefugte Informationen zu erlangen. ⓘ

Im Jahr 2015 wurde der Medical Access and CHIP Reauthorization Act (MACRA) verabschiedet, der 2018 in Kraft treten und die Einführung elektronischer Gesundheitsakten vorantreiben wird. Gesundheitsinformationstechnologie: Integration, Patient Empowerment, and Security von K. Marvin enthielt mehrere verschiedene Umfragen zu den Ansichten der Menschen über verschiedene Arten von Technologien, die in den medizinischen Bereich eindringen, wobei die meisten Antworten mit "eher wahrscheinlich" und nur sehr wenige mit "überhaupt nicht einverstanden" beantwortet wurden. Marvin erörtert die erforderlichen Wartungsarbeiten zum Schutz medizinischer Daten und Technologien vor Cyberangriffen sowie die Bereitstellung eines geeigneten Systems zur Datensicherung für die Informationen. ⓘ

Der Patient Protection and Affordable Care Act (ACA), auch bekannt unter dem Namen Obamacare, und die Gesundheitsinformationstechnologie führen das Gesundheitswesen in das digitale Zeitalter. Angesichts dieser Entwicklung müssen die Daten jedoch geschützt werden. Sowohl Gesundheitsdaten als auch Finanzdaten, die nun in der Gesundheitsbranche digitalisiert werden, könnten ein größeres Ziel für Cyberkriminalität werden. Selbst mit den verschiedensten Sicherheitsvorkehrungen finden Hacker immer noch einen Weg ins Innere, so dass die vorhandenen Sicherheitsvorkehrungen ständig aktualisiert werden müssen, um solche Verstöße zu verhindern. ⓘ

Richtlinie

Mit der zunehmenden Nutzung von IT-Systemen nahmen Verletzungen der Privatsphäre aufgrund des leichteren Zugangs und der schlechten Verwaltung rasch zu. Daher ist der Schutz der Privatsphäre zu einem wichtigen Thema im Gesundheitswesen geworden. Datenschutzverletzungen treten auf, wenn Organisationen die Daten von Personen nicht schützen. Es gibt vier Arten von Datenschutzverletzungen: unbeabsichtigte Offenlegung durch befugtes Personal, beabsichtigte Offenlegung durch befugtes Personal, Verlust oder Diebstahl von Daten und virtuelles Hacking. Der Schutz der Privatsphäre und der Sicherheit von Patientendaten wird immer wichtiger, da er sowohl für den Einzelnen als auch für die Organisation große negative Auswirkungen hat. Gestohlene persönliche Daten können dazu verwendet werden, Kreditkarten zu öffnen oder andere unethische Handlungen vorzunehmen. Außerdem müssen die Betroffenen viel Geld ausgeben, um das Problem zu beheben. Die Offenlegung sensibler Gesundheitsdaten kann sich auch negativ auf die Beziehungen, den Arbeitsplatz oder andere persönliche Bereiche auswirken. Für das Unternehmen kann die Verletzung des Datenschutzes zum Verlust von Vertrauen, Kunden, rechtlichen Schritten und Geldbußen führen. ⓘ

Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 ⓘ

HIPAA steht für den Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996. Es handelt sich dabei um ein US-Gesetz für das Gesundheitswesen, das die Verwendung von Patientendaten regelt und zwei wichtige Regeln enthält: den Datenschutz und die Sicherheit von Daten. Die Datenschutzregel schützt das Recht der Menschen auf Privatsphäre und die Sicherheitsregel legt fest, wie die Privatsphäre der Menschen zu schützen ist. ⓘ

Gemäß der HIPAA-Sicherheitsregel wird sichergestellt, dass geschützte Gesundheitsinformationen drei Merkmale aufweisen. Diese sind Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität. Vertraulichkeit bedeutet, dass die Daten vertraulich behandelt werden, um Datenverluste oder den Zugriff unbefugter Personen auf diese geschützten Gesundheitsinformationen zu verhindern. Die Verfügbarkeit ermöglicht es Personen, die dazu berechtigt sind, auf die Systeme und Netzwerke zuzugreifen, wann und wo diese Informationen tatsächlich benötigt werden, z. B. bei Naturkatastrophen. In solchen Fällen werden die geschützten Gesundheitsdaten meist auf einem separaten Server gesichert oder in Papierform ausgedruckt, damit die Personen darauf zugreifen können. Schließlich gewährleistet die Integrität, dass keine ungenauen Informationen und unsachgemäß geänderte Daten aufgrund eines schlecht konzipierten Systems oder Verfahrens verwendet werden, um die Dauerhaftigkeit der Patientendaten zu schützen. Die Folgen der Verwendung ungenauer oder unsachgemäß geänderter Daten könnten unbrauchbar oder sogar gefährlich werden. ⓘ

Die Gesundheitsorganisationen haben im Rahmen des HIPAA auch administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Zu den administrativen Schutzmaßnahmen gehören in der Regel Sicherheitsmanagementprozesse, Sicherheitspersonal, Verwaltung des Informationszugangs, Mitarbeiterschulung und -verwaltung sowie die Bewertung von Sicherheitsstrategien und -verfahren. Sicherheitsmanagementprozesse sind eines der wichtigsten Beispiele für administrative Schutzmaßnahmen. Sie sind wichtig, um die Risiken und Schwachstellen des Systems zu verringern. Bei den Prozessen handelt es sich meist um Standardbetriebsverfahren, die in Form von Schulungshandbüchern niedergeschrieben sind. Der Zweck besteht darin, den Mitarbeitern beizubringen, wie sie mit geschützten Gesundheitsinformationen richtig umgehen. ⓘ

Zu den physischen Sicherheitsvorkehrungen gehören Schloss und Schlüssel, Durchziehen von Karten, Positionierung von Bildschirmen, vertrauliche Umschläge und Schreddern von Papierkopien. Schloss und Schlüssel sind gängige Beispiele für physische Sicherheitsvorkehrungen. Sie können den physischen Zugang zu Einrichtungen einschränken. Schloss und Schlüssel sind einfach, aber sie können verhindern, dass Personen medizinische Unterlagen stehlen. Um Zugang zum Schloss zu erhalten, müssen die Personen einen echten Schlüssel haben. ⓘ

Zu den technischen Sicherheitsvorkehrungen schließlich gehören Zugangskontrollen, Prüfkontrollen, Integritätskontrollen und Übertragungssicherheit. Der Zugangskontrollmechanismus ist ein gängiges Beispiel für technische Sicherheitsvorkehrungen. Er ermöglicht den Zugang von autorisiertem Personal. Die Technologie umfasst Authentifizierung und Autorisierung. Bei der Authentifizierung handelt es sich um den Identitätsnachweis für vertrauliche Informationen wie Benutzername und Kennwort, während bei der Autorisierung festgelegt wird, ob ein bestimmter Benutzer auf bestimmte Daten zugreifen und Aktivitäten in einem System wie Hinzufügen und Löschen durchführen darf. ⓘ

Bewertung

Das Konzept der Gesundheitstechnologiebewertung (Health Technology Assessment, HTA) wurde erstmals 1967 vom US-Kongress als Reaktion auf die zunehmende Notwendigkeit, sich mit den unbeabsichtigten und potenziellen Folgen der Gesundheitstechnologie und ihrer herausragenden Rolle in der Gesellschaft zu befassen, geprägt. Mit der Einrichtung des Kongressbüros für Technologiefolgenabschätzung (Office of Technology Assessment, OTA) in den Jahren 1972-1973 wurde der Begriff weiter institutionalisiert. HTA wird als eine umfassende Form der Politikforschung definiert, die die kurz- und langfristigen Folgen der Anwendung von Technologie, einschließlich Nutzen, Kosten und Risiken, untersucht. Aufgrund des breiten Spektrums der Technologiefolgenabschätzung müssen neben Wissenschaftlern und Fachleuten des Gesundheitswesens auch Manager und sogar die Verbraucher einbezogen werden. ⓘ

Mehrere amerikanische Organisationen bieten Technologiebewertungen im Gesundheitswesen an, darunter die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und die Veterans Administration mit ihrem VA Technology Assessment Program (VATAP). Die von diesen Institutionen angewandten Modelle variieren, obwohl sie sich darauf konzentrieren, ob eine angebotene medizinische Technologie therapeutisch relevant ist. In einer 2007 durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass bei den Bewertungen noch immer keine formellen wirtschaftlichen Analysen durchgeführt wurden. ⓘ

Abgesehen von ihrer Entwicklung wurde die Bewertung in der Gesundheitstechnologiebranche jedoch als sporadisch und fragmentiert angesehen. Es tauchten auch Fragen auf wie die Bestimmung der Produkte, die entwickelt werden müssen, die Kosten und der Zugang. Diese müssen - so argumentieren einige - in die Bewertung einbezogen werden, da die Gesundheitstechnologie nie nur eine Frage der Wissenschaft, sondern auch der Überzeugungen, Werte und Ideologien ist. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen - entweder als Bestandteil oder als Alternative zu den derzeitigen TAs - ist die Bioethik, die auch als Bewertungsrahmen der "vierten Generation" bezeichnet wird. Es gibt mindestens zwei Dimensionen eines ethischen HTA. Die erste betrifft die Einbeziehung der Ethik in die methodischen Standards, die für die Bewertung von Technologien verwendet werden, während die zweite sich mit der Anwendung eines ethischen Rahmens in der Forschung und der Beurteilung seitens der Forscher befasst, die Informationen für die Industrie produzieren. ⓘ

Gesundheitstechnologie in der Zukunft

Fort Belvoir Community Hospital verblüfft mit bahnbrechender Technologie und Hingabe an die Patientenversorgung ⓘ

Die Ausübung der Medizin in den Vereinigten Staaten befindet sich derzeit in einem tiefgreifenden Wandel. Dieser Wandel ist auf viele Faktoren zurückzuführen, vor allem aber auf die Einführung und Integration von Gesundheitstechnologien in die Gesundheitsversorgung. In den letzten Jahren hat die weit verbreitete Einführung elektronischer Patientenakten (EHR) große Auswirkungen auf das Gesundheitswesen gehabt. "Der digitale Arzt: Hope, Hype, and Harm at the Dawn of Medicine's Computer Age" (Hoffnung, Hype und Schaden am Beginn des Computerzeitalters in der Medizin) von Robert Wachter zielt darauf ab, die Leser über diesen Übergang zu informieren. Dr. Wachter hat sich in seinem Buch mit der Zukunft der Gesundheitstechnologien befasst und entsprechende Aussagen gemacht. Er stellt fest, dass es in Zukunft weniger Krankenhäuser geben wird. Aufgrund des technologischen Fortschritts werden die Menschen bei größeren Operationen oder schweren Krankheiten eher ins Krankenhaus gehen. In der Zukunft werden in Krankenhäusern keine Schwesternrufknöpfe mehr benötigt. Stattdessen werden Roboter Medikamente verabreichen, sich um die Patienten kümmern und das System verwalten. In der Zukunft wird die elektronische Gesundheitsakte anders aussehen. Gesundheitsdienstleister werden in der Lage sein, die Notizen per Sprache-zu-Text-Transkription in Echtzeit zu erfassen. ⓘ

Dr. Wachter erklärte, dass die Informationen gemeinsam mit dem gesamten Pflegeteam bearbeitet werden, um die Qualität zu verbessern. Außerdem wird die Verarbeitung natürlicher Sprache weiterentwickelt, um Schlüsselwörter herauszufiltern. In Zukunft werden die Patientendaten in der Cloud gespeichert. Die Patienten werden in der Lage sein, von jedem Gerät oder Standort aus auf ihre Daten zuzugreifen. Die Daten sind auch für autorisierte Anbieter und Einzelpersonen zugänglich. Die Big-Data-Analyse wird sich in Zukunft ständig verbessern. Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen werden sich ständig verbessern und weiterentwickeln, wenn neue Daten eintreffen. Auch die Warnmeldungen werden intelligenter und effizienter sein als die derzeitigen Systeme. ⓘ

Medizintechnik

Die Medizintechnik oder "Medtech" umfasst eine breite Palette von Gesundheitsprodukten und wird zur Behandlung von Krankheiten und Beschwerden beim Menschen eingesetzt. Diese Technologien sollen die Qualität der Gesundheitsversorgung durch frühere Diagnosen, weniger invasive Behandlungsmöglichkeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte und Rehabilitationszeiten verbessern. Die jüngsten Fortschritte in der Medizintechnik haben sich auch auf die Kostensenkung konzentriert. Die Medizintechnik kann im weitesten Sinne medizinische Geräte, Informationstechnologie, Biotechnologie und Gesundheitsdienstleistungen umfassen. ⓘ

Die Auswirkungen der Medizintechnik betreffen auch soziale und ethische Fragen. So können Ärzte beispielsweise objektive Informationen von der Technologie abrufen, anstatt subjektive Patientenberichte zu lesen. ⓘ

Eine wichtige Triebkraft für das Wachstum des Sektors ist die Verbraucherorientierung der Medizintechnik. Unterstützt durch die weite Verbreitung von Smartphones und Tablets können Anbieter ein großes Publikum zu geringen Kosten erreichen - ein Trend, der sich mit der Verbreitung von Wearable-Technologien auf dem Markt noch verstärken wird. ⓘ

In den Jahren 2010-2015 ist die Risikofinanzierung um 200 % gestiegen, so dass 11,7 Milliarden US-Dollar von über 30.000 Investoren in Unternehmen der Gesundheitstechnologie geflossen sind. ⓘ

Arten von Technologie

Die Medizintechnik hat sich zu kleineren tragbaren Geräten weiterentwickelt, z. B. zu Smartphones, Touchscreens, Tablets, Laptops, digitaler Tinte, Sprach- und Gesichtserkennung und mehr. Mit dieser Technologie entstanden Innovationen wie elektronische Gesundheitsakten (EHR), Gesundheitsinformationsaustausch (HIE), landesweites Gesundheitsinformationsnetz (NwHIN), persönliche Gesundheitsakten (PHR), Patientenportale, Nanomedizin, genombasierte personalisierte Medizin, geografisches Positionierungssystem (GPS), Radiofrequenz-Identifikation (RFID), Telemedizin, klinische Entscheidungshilfe (CDS), mobile Gesundheitsversorgung zu Hause und Cloud Computing. ⓘ

Die medizinische Bildgebung und die Magnetresonanztomographie (MRT) sind seit langem bewährte medizinische Technologien für die medizinische Forschung, die Überprüfung von Patienten und die Analyse von Behandlungen. Mit der Weiterentwicklung der Bildgebungstechnologien, einschließlich der Verwendung von schnelleren und mehr Daten, Bildern mit höherer Auflösung und spezialisierter Automatisierungssoftware, wachsen die Möglichkeiten der medizinischen Bildgebungstechnologie und liefern bessere Ergebnisse. Mit der Weiterentwicklung der Bildgebungshardware und -software bedeutet dies, dass die Patienten weniger Kontrastmittel verwenden müssen und auch weniger Zeit und Geld aufwenden müssen. ⓘ

Der 3D-Druck ist eine weitere wichtige Entwicklung im Gesundheitswesen. Er kann zur Herstellung von Spezialschienen, Prothesen, Teilen für medizinische Geräte und inerten Implantaten verwendet werden. Das Endziel des 3D-Drucks ist es, maßgeschneiderte, austauschbare Körperteile zu drucken. Im folgenden Abschnitt wird mehr über den 3D-Druck im Gesundheitswesen erklärt. Zu den neuartigen Technologien gehören auch künstliche Intelligenz und Roboter. ⓘ

3D-Druck

3D-Druck - Sliperiet ⓘ

Beim 3D-Druck werden spezielle Maschinen, Softwareprogramme und Materialien eingesetzt, um den Prozess der Herstellung bestimmter Objekte zu automatisieren. In der Prothesenherstellung, bei medizinischen Implantaten, neuartigen Medikamentenformulierungen und beim Bioprinting von menschlichem Gewebe und Organen verzeichnet er ein schnelles Wachstum. ⓘ

Unternehmen wie Surgical Theater bieten eine neue Technologie an, die in der Lage ist, virtuelle 3D-Bilder der Gehirne von Patienten zu erfassen, um sie als Übungsmaterial für Operationen zu verwenden. Mit Hilfe des 3D-Drucks können medizinische Unternehmen Prototypen herstellen, um vor einer Operation mit künstlichem Gewebe zu üben. ⓘ

3D-Drucktechnologien sind für die Biomedizin von großem Nutzen, da die verwendeten Materialien die Herstellung mit Kontrolle über viele Designmerkmale ermöglichen. Der 3D-Druck hat außerdem den Vorteil, dass er kostengünstig angepasst werden kann, effizientere Designs ermöglicht und mehr Zeit spart. Der 3D-Druck eignet sich hervorragend für die Entwicklung von Pillen, die mehrere Medikamente mit unterschiedlichen Freisetzungszeiten enthalten. Die Technologie ermöglicht es den Pillen, an die gewünschte Stelle zu gelangen und sich im Körper sicher abzubauen. Auf diese Weise können Pillen effizienter und bequemer gestaltet werden. In Zukunft könnten Ärzte statt eines Rezepts eine digitale Datei mit Druckanweisungen ausstellen. ⓘ

Außerdem wird der 3D-Druck bei medizinischen Implantaten von größerem Nutzen sein. Ein Beispiel ist ein Chirurgenteam, das eine Trachealschiene im 3D-Druckverfahren entwickelt hat, um die Atmung eines Patienten zu verbessern. Dieses Beispiel zeigt das Potenzial des 3D-Drucks, der es Ärzten ermöglicht, auf einfache Weise neue Implantate und Instrumente zu entwickeln. ⓘ

Insgesamt wird der 3D-Druck in der Medizin der Zukunft von entscheidender Bedeutung sein, da er für die chirurgische Planung, künstliche und prothetische Geräte, Medikamente und medizinische Implantate eingesetzt werden kann. ⓘ

Künstliche Intelligenz

Künstliche Intelligenz (KI) ist ein Programm, das es Computern ermöglicht, zu erkennen, zu denken, zu handeln und sich anzupassen. Künstliche Intelligenz ist nicht neu, aber sie entwickelt sich schnell und enorm. KI kann heute mit großen Datenmengen umgehen, Probleme lösen und effizientere Abläufe ermöglichen. KI wird im Gesundheitswesen ein größeres Potenzial haben, da sie den Zugang zu Informationen erleichtert, die Gesundheitsversorgung verbessert und Kosten senkt. Es gibt verschiedene Faktoren, die den Einsatz von KI im Gesundheitswesen vorantreiben, aber die beiden wichtigsten sind die Wirtschaftlichkeit und das Aufkommen von Big-Data-Analysen. Kosten, neue Zahlungsoptionen und der Wunsch der Menschen, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern, sind die wichtigsten wirtschaftlichen Triebkräfte der KI. Demnach kann KI bis 2026 in den USA jährlich 150 Millionen Dollar einsparen. Außerdem wird erwartet, dass das KI-Wachstum bis 2021 6,6 Millionen Dollar erreichen wird. Big-Data-Analytik ist ein weiterer wichtiger Treiber, denn wir befinden uns im Zeitalter von Big Data. Die Daten sind äußerst hilfreich für die Integration von KI im Gesundheitswesen, da sie die Ausführung komplexer Aufgaben, Qualität und Effizienz gewährleisten. ⓘ

Anwendungen von Künstlicher Intelligenz

KI bringt der Gesundheitsbranche viele Vorteile. KI hilft bei der Erkennung von Krankheiten, der Verwaltung chronischer Erkrankungen, der Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und der Entdeckung von Medikamenten. Außerdem hat KI das Potenzial, wichtige gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen. In Organisationen des Gesundheitswesens ist KI in der Lage, Ressourcen zu planen und zu verlagern. KI ist in der Lage, Patienten mit Gesundheitsdienstleistern zusammenzubringen, die ihren Bedürfnissen entsprechen. KI trägt auch dazu bei, die Erfahrung im Gesundheitswesen zu verbessern, indem eine App die Ängste der Patienten erkennt. In der medizinischen Forschung hilft die KI bei der Analyse und Auswertung von Mustern und komplexen Daten. KI ist zum Beispiel wichtig für die Entdeckung von Medikamenten, da sie relevante Studien durchsuchen und verschiedene Arten von Daten analysieren kann. In der klinischen Versorgung hilft KI bei der Erkennung von Krankheiten, der Analyse von klinischen Daten, Veröffentlichungen und Leitlinien. So hilft KI dabei, die besten Behandlungen für die Patienten zu finden. Weitere Einsatzgebiete von KI in der klinischen Versorgung sind medizinische Bildgebung, Echokardiographie, Screening und Chirurgie. ⓘ

Ausbildung

Die virtuelle Realität in der Medizin bietet Ärzten mehrere mögliche chirurgische Szenarien, die sie üben und sich auf diese Situationen vorbereiten können. Sie ermöglicht es Medizinstudenten auch, verschiedene Verfahren praktisch zu erleben, ohne die Konsequenzen möglicher Fehler zu tragen. ORamaVR ist eines der führenden Unternehmen, das solche Technologien der virtuellen Realität in der Medizin einsetzt, um die medizinische Ausbildung (Wissen) und das Training (Fähigkeiten) zu verändern, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, chirurgische Fehler und die Trainingszeit zu reduzieren und die medizinische Aus- und Weiterbildung zu demokratisieren. ⓘ

Roboter

Die moderne Robotik hat enorme Fortschritte gemacht und einen großen Beitrag zum Gesundheitswesen geleistet. Roboter können Ärzte bei der Durchführung verschiedener Aufgaben unterstützen. Der Einsatz von Robotern nimmt in Krankenhäusern enorm zu. Im Folgenden werden verschiedene Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch den Einsatz von Robotern vorgestellt:

Wirbelsäulenchirurgie mit Robotern ⓘ

Chirurgische Roboter gehören zu den Robotersystemen, die es dem Chirurgen ermöglichen, Gewebe auf flexiblere und effizientere Weise zu biegen und zu drehen. Das System ist mit einem Bildverarbeitungssystem mit 3D-Vergrößerung ausgestattet, das die Handbewegungen des Chirurgen so präzise umsetzen kann, dass eine Operation mit minimalen Schnitten durchgeführt werden kann. Andere Robotersysteme sind in der Lage, Krebserkrankungen zu diagnostizieren und zu behandeln. Viele Wissenschaftler haben mit der Entwicklung eines Robotersystems der nächsten Generation begonnen, das den Chirurgen bei der Durchführung von Knie- und anderen Knochenersatzoperationen unterstützt. ⓘ

Assistenzroboter werden auch wichtig sein, um die Arbeitsbelastung des regulären medizinischen Personals zu verringern. Sie können Krankenschwestern und -pflegern bei einfachen und zeitaufwändigen Aufgaben wie dem Tragen mehrerer Regale mit Medikamenten, Laborproben oder anderen empfindlichen Materialien helfen. ⓘ

Es wird erwartet, dass Roboterpillen bald die Zahl der Operationen verringern werden. Sie können im Inneren eines Patienten bewegt und an die gewünschte Stelle gebracht werden. Darüber hinaus können sie Biopsien durchführen, den Bereich filmen und verstopfte Arterien reinigen. ⓘ

Insgesamt sind Medizinroboter äußerst nützlich für die Unterstützung von Ärzten, allerdings kann es einige Zeit dauern, bis man professionell im Umgang mit Medizinrobotern geschult ist und die Roboter auf die Anweisungen des Arztes reagieren können. Aus diesem Grund arbeiten viele Forscher und Start-ups ständig an Lösungen für diese Herausforderungen. ⓘ

Unterstützende Technologien

Assistive Technologien sind Produkte, die Personen mit körperlichen oder kognitiven Problemen oder Behinderungen den Zugang ermöglichen sollen. Sie zielen darauf ab, die Lebensqualität durch unterstützende Technologien zu verbessern. Das Spektrum der unterstützenden Technologien ist breit gefächert und reicht von Low-Tech-Lösungen über physische Hardware bis hin zu technischen Geräten. Es gibt vier Bereiche für unterstützende Technologien: Sehbehinderung, Hörbehinderung, körperliche Einschränkungen und kognitive Einschränkungen. Unterstützende Technologien haben viele Vorteile. Sie ermöglichen es dem Einzelnen, für sich selbst zu sorgen, zu arbeiten, zu studieren, leicht auf Informationen zuzugreifen, seine Unabhängigkeit und Kommunikation zu verbessern und schließlich voll am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. ⓘ

Verbraucherorientierte Software für das Gesundheitswesen

Im Rahmen des anhaltenden Trends zu einer verbraucherorientierten Gesundheitsfürsorge gibt es immer mehr Websites oder Apps, die mehr Informationen über die Qualität und den Preis der Gesundheitsfürsorge bereitstellen, um Patienten bei der Auswahl ihrer Anbieter zu helfen. Im Jahr 2017 waren die Websites mit den meisten Bewertungen in absteigender Reihenfolge Healthgrades, Vitals.com und RateMDs.com. Auch auf Yelp, Google und Facebook gibt es viele Bewertungen, allerdings gab es dort 2017 weniger medizinische Bewertungen pro Arzt. Streitigkeiten im Zusammenhang mit Online-Bewertungen können zu Websites von Angehörigen der Gesundheitsberufe führen, die eine Verleumdung behaupten. ⓘ

Organisationen für Patientensicherheit und staatliche Programme, die in der Vergangenheit die Qualität bewertet haben, haben ihre Daten über das Internet zugänglicher gemacht; nennenswerte Beispiele sind HospitalCompare von CMS und hospitalsafetygrade.org der LeapFrog Group. ⓘ

Patientenorientierte Software kann auch in anderer Hinsicht hilfreich sein, z. B. bei der allgemeinen Aufklärung und bei Terminen. ⓘ

Auch die Offenlegung von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Beschwerden über medizinische Lizenzen oder Klagen wegen Kunstfehlern, wurde erleichtert. Jeder Staat legt den Lizenzstatus und zumindest einige Disziplinarmaßnahmen öffentlich offen, aber 2018 war dies für einige Staaten nicht über das Internet zugänglich. Verbraucher können medizinische Zulassungen in einer nationalen Datenbank, DocInfo.org, nachschlagen, die von den medizinischen Zulassungsorganisationen gepflegt wird und begrenzte Details enthält. Weitere Tools sind DocFinder unter docfinder.docboard.org und certificationmatters.org vom American Board of Medical Specialties. In einigen Fällen sind auf schriftliche oder persönliche Anfrage mehr Informationen verfügbar als über das Internet. So entfernt beispielsweise die kalifornische Ärztekammer abgewiesene Anschuldigungen aus den Profilen auf der Website, aber diese sind immer noch auf schriftliche oder persönliche Anfrage oder über eine Abfrage in einer separaten Datenbank verfügbar. Der Trend zur Offenlegung ist umstritten und führt zu erheblichen öffentlichen Debatten, insbesondere über die Öffnung der National Practitioner Data Bank. Im Jahr 1996 war Massachusetts der erste Staat, der eine detaillierte Offenlegung von Kunstfehleransprüchen vorschrieb. ⓘ

Selbstbeobachtung

Smartphones, Tablets und tragbare Computer haben es den Menschen ermöglicht, ihre Gesundheit zu überwachen. Auf diesen Geräten laufen zahlreiche Anwendungen, die darauf ausgelegt sind, einfache Gesundheitsdienste und die Überwachung der eigenen Gesundheit zu ermöglichen und dabei möglichst kritische Gesundheitsprobleme zu finden. Ein Beispiel dafür ist Fitbit, ein Fitness-Tracker, der am Handgelenk des Benutzers getragen wird. Mit dieser tragbaren Technologie können die Nutzer ihre Schritte, ihre Herzfrequenz, die erklommenen Stockwerke, die gelaufenen Kilometer, die aktiven Minuten und sogar ihr Schlafverhalten verfolgen. Die gesammelten und analysierten Daten ermöglichen es den Nutzern nicht nur, ihre Gesundheit im Auge zu behalten, sondern auch, sie zu verwalten, insbesondere durch die Möglichkeit, gesundheitliche Risikofaktoren zu erkennen. ⓘ

Ein weiteres Beispiel ist das Internet, das als Fundgrube für Informationen und Experteninhalte dient, die zur "Selbstdiagnose" genutzt werden können, anstatt zum Arzt zu gehen. So braucht man beispielsweise nur Symptome als Suchparameter bei Google einzugeben, und die Suchmaschine könnte die Krankheit aus der Liste der ins World Wide Web hochgeladenen Inhalte identifizieren, insbesondere aus den von Experten/medizinischen Quellen bereitgestellten. Diese Fortschritte könnten sich letztendlich auf die Arztbesuche der Patienten auswirken und die Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe vom "Pförtner der Sekundärversorgung zum Vermittler von Informationsinterpretation und Entscheidungsfindung" verändern. Abgesehen von den grundlegenden Diensten, die von Google in der Suche angeboten werden, gibt es auch Unternehmen wie WebMD, die bereits spezielle Apps zur Überprüfung von Symptomen anbieten. ⓘ

Technologie-Prüfung

Alle medizinischen Geräte, die auf den Markt kommen, müssen sowohl den US-amerikanischen als auch den internationalen Vorschriften entsprechen. Die Geräte werden auf ihr Material, ihre Auswirkungen auf den menschlichen Körper, alle Komponenten einschließlich der Geräte, die mit anderen Geräten verbunden sind, und die mechanischen Aspekte geprüft. ⓘ

Der Medical Device User Fee and Modernization Act aus dem Jahr 2002 wurde geschaffen, um das Genehmigungsverfahren der FDA für Medizintechnik zu beschleunigen, indem Sponsorennutzungsgebühren für eine kürzere Prüfzeit mit vorgegebenen Leistungszielen für die Prüfzeit eingeführt wurden. Darüber hinaus wurden im Jahr 2016 36 Geräte und Anwendungen von der FDA zugelassen. ⓘ

Karriere

In den USA gibt es zahlreiche Karrieremöglichkeiten in der Gesundheitstechnologie. Im Folgenden sind einige Berufsbezeichnungen und Durchschnittsgehälter aufgeführt.

• Athletiktrainer, Durchschnittsgehalt: 41.340 $. Sporttrainer behandeln Sportler und andere Personen, die Verletzungen erlitten haben. Sie bringen den Menschen auch bei, wie sie Verletzungen vorbeugen können. Sie üben ihre Tätigkeit unter der Aufsicht von Ärzten aus.
• Dentalhygieniker, Durchschnittsgehalt: $ 67.340. Dentalhygieniker bieten präventive Zahnpflege an und lehren die Patienten, wie sie ihre Mundgesundheit erhalten können. Sie arbeiten in der Regel unter der Aufsicht von Zahnärzten.
• Klinische Laborwissenschaftler, Techniker und Technologen, Durchschnittsgehalt: 51.770 $. Labortechniker und Technologen führen Labortests und -verfahren durch. Techniker arbeiten unter der Aufsicht eines Labortechnikers oder Laborleiters.
• Nuklearmedizinischer Technologe, Durchschnittsgehalt: $ 67.910. Nuklearmedizintechniker bereiten Radiopharmazeutika, radioaktive Arzneimittel, vor und verabreichen sie Patienten zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten.
• Pharmazietechniker, durchschnittliches Gehalt: 28.070 $. Pharmazeutisch-technische Assistenten unterstützen Apotheker bei der Zubereitung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Kunden. ⓘ

Verbundene Berufe

Der Begriff Medizintechnik kann sich auch auf die Aufgaben beziehen, die von klinischen Laborfachleuten oder medizinischen Technologen in verschiedenen Bereichen des öffentlichen und privaten Sektors ausgeführt werden. Die Arbeit dieser Fachkräfte umfasst klinische Anwendungen der Chemie, Genetik, Hämatologie, Immunhämatologie (Blutbank), Immunologie, Mikrobiologie, Serologie, Urinanalyse und verschiedene Analysen von Körperflüssigkeiten. Je nach Standort, Ausbildungsniveau und Zertifizierungsstelle können diese Fachkräfte als biomedizinische Wissenschaftler, medizinische Laborwissenschaftler (MLS), medizinische Technologen (MT), medizinische Labortechniker und medizinische Labortechniker bezeichnet werden. ⓘ

Europäische Harmonisierung

Durch europäische Gesetzgebung ist eine Harmonisierung der nationalen Gesetzgebung vollzogen worden, welche in den einzelnen Mitgliedsländern der Europäischen Union autonom umgesetzt wird. Besonderheiten der Zuordnung zu einzelnen Gesetzeswerken bleiben national erhalten. Die Benennung der nationalen Gesetze variiert und kann über Bezugnahme auf die europäischen Regeln zugeordnet werden. Die relevanten Richtlinien und Normen umfassen folgende und weitere Richtlinien und harmonisierte Normen:

• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
  • mehrfach abgeändert
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • abgeändert durch Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
• Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika
• (DIN) EN ISO 13485 – Managementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten
• (DIN) EN 60601 (bzw. VDE 0750) – Normenkomplex über medizinische elektrische Geräte und Systeme
• (DIN) EN ISO 11607 über Verpackungen von Medizinprodukten
• (DIN) EN ISO 14644 über Reinräume und Reinraumbereiche
• (DIN) EN ISO 14698 über Biokontaminationkontrollen von Reinräumen und Reinraumbereichen
• (DIN) EN ISO 14971 – Herstellerseitiges Risikomanagement bei Medizinprodukten
• (DIN) EN ISO 15223-1 über Aufschriften von Medizinprodukten ⓘ

Als stets mit dem medizinischen und technischen Fortschritt wachsender Bereich besteht die Aufgabe der Medizintechnik aus

• Forschung und Entwicklung (F&E), z. B. in den folgenden Bereichen:

Medizinische Informatik, Signalverarbeitung physiologischer Signale, Biomechanik, Biomaterialien und Biotechnologie, Systemanalyse, Erstellung von 3D-Modellen etc. Beispiele konkreter Anwendungen sind die Herstellung biokompatibler Prothesen, medizinischer Therapie- und Diagnosegeräte, wie z. B. EKG-Schreiber und Ultraschallgeräte, bildgebender Diagnostik, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), und Elektroenzephalographie (EEG) und der Herstellung neuer Medikamente

• Vorbereitung für die Unterstützung medizinischer Arbeit
• Vorbereitung für die Unterstützung pflegerischer Arbeit ⓘ

Zukünftig werden die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR – (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien und IVD-Richtlinie ablösen. ⓘ

Gesetzesrahmen

Zur Abgrenzung kann beispielsweise das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) dienen: Medizintechnik erzeugt Geräte, Produkte und technische Verfahren, welche Medizinprodukte sind. Diese Definition reicht von einfachen Verbandsmaterialien bis zu medizinischen Großgeräten und vollständigen Anlagen. Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) setzt auf nationaler Ebene die Anforderungen der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika um. ⓘ

Wirtschaftliche Einordnung

Die Hersteller der Medizintechnik sind bedeutsam für die nationalen Volkswirtschaften. ⓘ

Kennzeichnend für die Medizintechnik sind

• eine enge Verzahnung von Produkten und Dienstleistungen
• eine weit reichende nationale, übernationale und internationale Standardisierung
• umfängliche fortwährende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten.
• umfassende staatliche Reglementierung zum Schutz der Patienten, der Kostenträger und der Hersteller
• vielfältig national geprägte Besonderheiten
• dem Begleitaufwand entsprechende und nicht allein aus dem Materialeinsatz bestimmte hohe Preise ⓘ

Bereiche der Medizintechnik

Krankenhaustechnik

Innovationen in der Medizintechnik: Bruno Reichart steuert für Testzwecke einen Operationsroboter ⓘ

Krankenhaustechnik (englisch Clinical Engineering) ist ein Teilbereich der Medizintechnik, der sich mit medizinischen Geräten und Medizinprodukten im Krankenhaus beschäftigt. Die Aufgaben eines Ingenieurs in diesem Bereich sind die Beratung beim Erwerb und der Verwaltung von Medizinprodukten sowie das Beaufsichtigen von Medizintechnikern, um sicherzustellen, dass bei deren Tätigkeit sicherheits- und rechtliche Bestimmungen erfüllt werden. Außerdem fungieren die Ingenieure als Berater für alle Fragestellungen, die den Einsatz von Medizinprodukten betreffen. Ingenieure in diesem Bereich arbeiten eng mit der Krankenhausinformatik und medizinischen Physikern zusammen. Wenn nicht eine entsprechende Ausbildungsqualifikation vorliegt, verlangt das MPG für solch eine Tätigkeit die Qualifikation als Medizinprodukteberater. ⓘ

Eine typische medizintechnische Abteilung beschäftigt sich mit der Reparatur und vorbeugenden Wartung aller Medizinprodukte, mit der Ausnahme von Geräten, die noch einer Garantie oder einem Wartungsvertrag unterliegen. Alle neuerworbenen Geräte werden zuerst auf die Erfüllung der sicherheitsrechtlichen Vorschriften untersucht, bevor sie eingesetzt werden. Dies sind z. B. Überprüfung des Ableitstromes, Überprüfung der kollisionsfreien Bewegungsabläufe bzw. der Quetschungsgefährdung, Funktion von Notaus-Tastern und gegebenenfalls Strahlungs- oder Bildqualitätsmessungen. Bei den meisten Geräten werden nicht alle Parameter einer Funktion getestet, sondern es werden sogenannte Äquivalenzklassen von Parametern gebildet, um das Testen günstiger zu machen. Trotzdem ist sichergestellt, dass die Prüfung korrekt und gewissenhaft durchgeführt wird. ⓘ

Viele Medizinprodukte müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert werden. Dies stellt ein spezielles Problem dar, da die meisten Sterilisationsverfahren Materialien und Geräte beschädigen können. ⓘ

Die meisten Medizinprodukte sind entweder von sich aus sicher oder verfügen über Vorrichtungen und Systeme (Watchdogs), die einen Ausfall feststellen können und das Produkt in einen unbenutzbaren und damit sicheren Zustand überführen. Eine typische Anforderung ist die Erstfehlersicherheit. Dies bedeutet, dass kein einziger erster Fehler dazu führen kann, dass eine Nutzung des Gerätes während seiner Lebensdauer unsicher werden kann. ⓘ

Medizinische Geräte

Der Verwendungszweck eines Medizinprodukts:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung ⓘ

Einige Beispiele sind Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschine, Dialysemaschinen, künstliche Organe, Sehhilfen, Cochleaimplantate, Prothesen aller Art und Zahnimplantate. ⓘ

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  Dialysemaschine

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  Herz-Lungen-Maschine

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  Herzschrittmacher

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  Insulinpumpe

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  Cochleaimplantat ⓘ

Medizinprodukte sind in verschiedene Klassen eingeteilt, bei denen aktive und passive Medizinprodukte unterschieden werden und eine weitere Unterteilung in vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III erfolgt. ⓘ

Bildgebende Diagnostik

Geräte der bildgebenden Diagnostik gehören zu den kompliziertesten Medizinprodukten in jedem Krankenhaus. Je nach darzustellendem Gewebe kommen verschiedene Verfahren mit oder ohne Kontrastmittel zum Einsatz, um strukturelle (morphologische) und/oder funktionelle (physiologische) Informationen zu erhalten. Beispiele sind: Ohne ionisierende Strahlung:

• Sonographie (Ultraschall)
• Magnetresonanztomographie (MRT)
• Optische Kohärenztomographie (OCT)

Mit ionisierenden Strahlen:

• Röntgen
  • Computertomographie (CT)
  • Mammographie
  • Angiographie
• Nuklearmedizin
  • Szintigraphie
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ⓘ

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  Ultraschallgerät

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  Spiral-CT

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  MRT

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  PET ⓘ

Tissue Engineering

Eines der Ziele im Tissue Engineering ist die Erzeugung künstlicher Organe für Patienten, die eine Organtransplantation benötigen. Medizintechnik-Ingenieure erforschen gerade Methoden, solche Organe zu züchten. Beispiele für erfolgreich verpflanzte Organe sind Blasen. Andere künstliche Organe, die sowohl biologische als auch synthetische Komponenten verwenden, sind auch ein Forschungsbereich, z. B. die Erzeugung von Leberersatzgeräten die Leberzellen verwenden, die in einem künstlichen Bioreaktor erzeugt wurden. ⓘ

Medizinische Informatik

Nach Intentionen des Gesetzgebers zählen neuerdings auch Einrichtungen der Informationstechnik zur Medizintechnik, wenn deren Funktionen bestimmend sind für Verabreichungen und Anwendungen, die den Patienten gefährden können. ⓘ

Medizintechnische Industrie

Deutschland ist nach den Vereinigten Staaten und Japan der weltweit drittgrößte Produzent von Medizintechnik. Im Jahr 2012 betrug der Weltmarkt für Medizintechnik Schätzungen zufolge 331 Milliarden USD. Etwa 40 % des Weltmarktes entfallen auf die USA, rund 30 % auf Europa. ⓘ

Die 1177 deutschen Medizintechnikhersteller erwirtschafteten im Jahr 2012 mit rund 119.000 Mitarbeitern einen Gesamtumsatz von 24,1 Milliarden Euro. Auf die 392 Betriebe mit jeweils 50 Beschäftigten und mehr entfielen davon knapp 95.000 Mitarbeiter und ein Umsatz von 22,3 Milliarden Euro (Jahr 2013: 418 Betriebe, 98.000 Beschäftigte, 22,8 Milliarden Euro Umsatz). Hinzu kommen etwa 11.460 Klein- und Handelsunternehmen sowie Vertriebsniederlassungen mit weiteren 70.000 Beschäftigten. Insgesamt sind also knapp 12.640 Medizintechnikunternehmen mit mehr als 189.000 Beschäftigten auf dem deutschen Markt tätig. Weitere 35.000 Mitarbeiter sind im Einzelhandel mit medizinischen und orthopädischen Artikeln beschäftigt. Die Branche ist stark mittelständisch geprägt: 93 % der 1177 Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Rund 2/3 ihres Umsatzes (68 %) erwirtschaften die Unternehmen im Ausland. ⓘ

Im Jahr 2015 wurde von den rund 1230 deutschen Medizintechnikherstellern ein Gesamtumsatz von 27,6 Mrd. € und zudem einen Umsatzanstieg von ungefähr 9 % erwirtschaftet. Der Inlandsumsatz im Gesamtjahr 2015 hat dabei um 10 Prozent zugelegt und einen Wert von knapp 10 Milliarden Euro erreicht. Für das internationale Geschäft liegt ein Plus von fast 8 Prozent vor. Der Auslandsumsatz liegt damit bei 17,6 Milliarden Euro. Daraus ergibt sich eine Exportquote von 64 Prozent. ⓘ

Wichtige Interessenvertretungen der Branche in Deutschland sind die Verbände BVMed, SPECTARIS und der Fachverband für Elektromedizinische Technik des ZVEI. ⓘ

Gesetzliche Bestimmungen

Gesetzliche Bestimmungen müssen auch immer im Hinterkopf eines Medizintechnik-Ingenieurs bleiben. Um Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen, müssen die Hersteller der meisten Medizinprodukte nachweisen, dass sie den Bedingungen und Genehmigungen entsprechend geführt, entworfen, erzeugt, geprüft, geliefert und benutzt werden. Der Sinn dieser Maßnahme ist es, die Qualität und Sicherheit der Diagnostik und Therapie sicherzustellen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, versehentlich wichtige Schritte auszulassen. ⓘ

In Europa wird die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt verwendet wird, vom verschreibenden Arzt getroffen, und die bestehenden gesetzlichen Regelungen sollen sicherstellen, dass diese sowohl sicher als auch wirksam, also mehr helfen als schaden und entsprechend funktionieren. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte von Benannten Stellen zertifiziert. Technische Komitees führender Wissenschaftler schreiben Empfehlungen, die nach Diskussion und der Einbeziehung öffentlicher Kommentare in Richtlinien (oder Verordnungen) der EU verfasst werden. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für die Entwicklung und das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Mess- und Eichwesen zu finden sind. ⓘ

Einige medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker. ⓘ

Ausbildung

Zur Planung, Entwicklung, Instandhaltung und für den Vertrieb medizinisch-technischer Produkte haben sich mehrere Berufsbilder herausgebildet. In Deutschland sind dies unter anderem der Ausbildungsberuf Medizintechniker und die Hochschulabschlüsse Dipl.-Ing. für Medizintechnik, Bachelor of Science und Master of Science in Medizintechnik. ⓘ

Ausbildungsberuf Medizintechniker

Medizintechniker haben eine qualifizierte Berufsausbildung im Metall- oder Elektrobereich abgeschlossen und sich zusätzlich weiterqualifiziert. Dies kann entweder durch eine mehrjährige praktische Berufserfahrung mit medizintechnischen Geräten oder durch eine zweijährige Weiterbildung an einer Technikerschule mit dem Abschluss zum „staatlich geprüfter Techniker, (Fachrichtung) Medizintechnik“ erfolgen. ⓘ

Medizintechnikstudium

In Deutschland werden die bisherigen Diplomstudiengänge in ein Bachelor-/Masterprogramm umgestellt und mit der Umstellung auf Bachelor/Masterprogramme bieten auch zunehmend Universitäten den Studiengang Medizintechnik an. Das Studium der Medizintechnik umfasst fundierte Grundlagen sowohl im Bereich Ingenieurwissenschaften als auch biologischer Wissenschaften, z. B. Physiologie, und wird daher meist mit einem Bachelor oder Master of Science abgeschlossen. Die Zahl der Hochschulen, die diesen Studiengang anbieten, wächst stark, da auch das Forschungsgebiet ständig wächst. Dies ist insbesondere eine Antwort auf die zunehmende Notwendigkeit der interdisziplinären Ausbildung und Forschung sowie die enorme Innovationskraft in diesem Forschungsgebiet. ⓘ

An den Universitäten ist es auch weit verbreitet, dass eine Spezialisierung in Richtung Medizintechnik im Rahmen von Ingenieur- oder Physikstudiengängen angeboten wird. ⓘ

Die deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT), eine Fachgesellschaft im Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik, unterteilt die Themen für das Studium der Medizintechnik folgendermaßen:

1. Medizinische Physik
   1. Strahlenschutz
   2. Dosimetrie & Bestrahlung
   3. Modellierung & Simulation
2. Medizinische Informatik
   1. Statistische Methoden
   2. Biosignalverarbeitung
   3. Kommunikation & Informationssysteme
   4. Digitale Bildverarbeitung, Computergrafik
3. Biomedizinische Technik
   1. Bildgebende Verfahren, Röntgen, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Sonographie … SPECT, Positronen-Emissions-Tomographie
   2. Herzschrittmacher
   3. Minimalinvasive Chirurgie
   4. Robotik
   5. Laser
   6. Dialyse
   7. Elektromedizin, Biomedizinische Messtechnik, Monitoring
   8. Rehabilitation
4. Klinik-Ingenieurwesen
   1. Biomechanik
   2. Biomaterialien & künstliche Organe
   3. Molekularbiologie, Cellular & Tissue Engineering
   4. Hygienetechnik
   5. Labor- & Analysentechnik
   6. Zulassung von Medizinprodukten
5. Gesundheitsökonomie & Ethik
   1. Physiologie & Anatomie
   2. Medizinische Terminologie ⓘ

Dabei stellt die DGBMT die Themen in einem Kreis dar und ordnet sie den einzelnen Oberbegriffen mehr oder weniger exakt zu. ⓘ

Seit 2014 findet mindestens einmal im Jahr die Konferenz der Medizintechnik (KOMET) als Bundesfachschaftentagung der Medizintechnik statt. An der Konferenz haben bis 2018 etwa 25 Universitäten und Fachhochschulen mindestens einmal teilgenommen. ⓘ

In den USA ist Medizintechnik häufig ein Master- oder PhD-Programm, in dem Studierende aus verschiedensten Studienfachrichtungen im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften ihre Kenntnisse vertiefen. Aber auch Bachelor-Programme nehmen zu. Häufig wird Medizintechnik aber auch als Bachelor-Studium vor dem Beginn eines Medizinstudiums genutzt, da es den Studenten Grundlagen aus einem weiten Feld vermittelt. ⓘ

Forschung

Medizintechnische Forschung kann naturwissenschaftlich-technische Grundlagenforschung sein, die mögliche Anwendbarkeit in der Medizin verspricht. Es kann sich auch um dediziert medizintechnische Grundlagenforschung handeln, um Vorlaufforschung mit eindeutigem Produktbezug oder um technische Produktentwicklung. ⓘ

Die Unternehmenslandschaft ist äußerst heterogen (zwischen 1 und 10.000 Mitarbeitern, F&E-Etats zwischen 0 und 50 % des Umsatzes). Insgesamt ist die Medizintechnik aber ein Teilbereich mit überdurchschnittlich hohem Forschungsanteil. Der branchendurchschnittliche Kostenanteil für Forschung und Entwicklung ist ca. 9,5 % vom Umsatz; 14,7 % der Beschäftigten sind forschend tätig (2001). Deutsche Unternehmen halten die zweithöchste Anzahl an einschlägigen Patenten (nach US-amerikanischen Firmen) und machen 50 % ihres Umsatzes mit Produkten, die weniger als zwei Jahre lang auf dem Markt sind. ⓘ

Da die Inhalte der industriellen Forschung geheim sind, beziehen sich amtliche Statistiken vorwiegend auf den öffentlichen Sektor in Hochschulen und Instituten (Fraunhofer-Gesellschaft, Max-Planck-Gesellschaft etc.). Die u. g. Bestandsaufnahme des Bundesministeriums für Forschung und Technologie (s. Weblinks) erfasst über 1100 öffentliche medizintechnische Forschungsprojekte in Deutschland. Diese haben die Schwerpunkte Informationstechnik, Bildgebende Verfahren, Biomaterialien, Zell- und Gewebetechnik. Der diesbezügliche Etat des BMFT beträgt ca. 35 Mio. € pro Jahr. ⓘ

In der internationalen Literatur sind „Bildgebende Verfahren“ (MRT, Röntgen, Endoskopie) das mit weitem Abstand bedeutendste medizintechnische Forschungsgebiet. Die Bedeutung der einzelnen Länder folgt der wirtschaftlichen Situation. Deutschland hält einen Anteil von ca. 15 %, es ist insbesondere führend (mit 60 % aller Veröffentlichungen) bei den Themen „Multislice-CT“ und (mit 40 %) „Kernspintomographie“. ⓘ

Kosten der Medizintechnik

Die effektiven direkten Ausgaben für die Medizintechnik werden auf 5 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt, nach dem Verband der Schweizer Medizintechnik Fasmed auf weniger als 5 % (Medizintechnik in der Schweiz). Pammolli et al. geben für die Schweiz 4,5 % an (2002). Gemäß dem europäischen Dachverband der Medizinprodukte-Unternehmen Eucomed sind es 6,4 % in Europa, 4,6 % in der Schweiz (1,363 Mio. €) und 5,1 % in den USA und Japan. Basys nennt für Europa 7,9 %. Nach einer anderen Studie sind es in Deutschland 10 % (Study on the value of medical devices). ⓘ

Zu diesen direkten Kosten kommen allerdings die erheblichen indirekten Ausgaben und die Folgekosten in unbekanntem Ausmaß:

• Die Innovation kann für immer mehr Indikationen und Anwendungen eingesetzt werden.
• Mit der Innovation werden bisher nicht therapierbare Krankheiten behandelt.
• Bessere Möglichkeiten zur Diagnose vermehren die Anzahl an Differentialdiagnosen und sorgen so für eine angepasstere, aber auch anspruchsvollere Behandlung.
• Durch eine frühere Diagnose steigt unter Umständen die Dauer der Behandlung.
• Ausweitung des Krankheitsbegriffs.
• Die Medizintechnik erhöht die Zahl der Behandlungen aus verschiedenen Gründen: tiefere Kosten der einzelnen Behandlung, weniger Risiken und Schmerzen reduzieren die Hemmschwelle der Anwendung. Dazu kommen finanzielle Interessen der Behandler.
• Medizintechnische Innovationen können zur Lebensverlängerung und damit zu zusätzlichen Gesundheitsausgaben führen (Pammolli et al.). ⓘ

Ganz abgesehen vom medizinischen Nutzen für die Patienten gibt es aber auch Einsparungen durch medizintechnische Geräte. Beispiele: raschere und bessere Diagnose, kürzere Hospitalisation und Rekonvaleszenz, kürzere Operationsdauer, weniger Arztkonsultationen (z. B. durch Telemedizin) und Pflegebedürftigkeit, geringere Arbeitsunfähigkeit und Berentung. In einer Studienreihe zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik konnte anhand von rund 45 Produkt- und Prozessbeispielen ein Einsparpotenzial für das deutsche Gesundheitswesen in Höhe von mehreren Milliarden Euro aufgezeigt werden. ⓘ