Novavax

Novavax, Inc. ⓘ

Typ	Öffentliches Unternehmen
Gehandelt als	Nasdaq: NVAX Bestandteil des Russell 1000 FWB: NVV1
ISIN	US6700024010
Branche	Biotechnologie
Gegründet	1987; vor 36 Jahren
Hauptsitz	Gaithersburg, Maryland , U.S.A.
Betreutes Gebiet	Weltweit
Wichtige Personen	Stanley Erck (Vorstandsvorsitzender) Gregory Glenn (F&E)
Produkte	Impfstoffe
Umsatz	1,15 Milliarden US$ (2021)
Anzahl der Mitarbeiter	1541 (2022)

Novavax, Inc. ist ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, das Impfstoffe zur Bekämpfung schwerer Infektionskrankheiten entwickelt. Vor 2020 entwickelten die Wissenschaftler des Unternehmens experimentelle Impfstoffe gegen Grippe und das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) sowie gegen Ebola und andere neu auftretende Infektionskrankheiten. Im Jahr 2020 konzentrierte das Unternehmen seine Bemühungen auf die Entwicklung und Zulassung seines Impfstoffs NVX-CoV2373 gegen COVID-19. ⓘ

Ihr Impfstoff, Nuvaxovid, wurde Ende 2021 in der Europäischen Union und im Februar 2022 in Kanada als fünfter Impfstoff gegen COVID-19 nach Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen und AstraZeneca zugelassen. ⓘ

Geschichte

Im Juni 2013 erwarb Novavax mit dem Kauf des schwedischen Unternehmens Isconova AB die Matrix-M Adjuvans-Plattform und benannte seine neue Tochtergesellschaft in Novavax AB um. ⓘ

ResVax

Im März 2015 schloss das Unternehmen eine Phase-I-Studie für seinen Ebola-Impfstoffkandidaten sowie eine Phase-II-Studie bei Erwachsenen für seinen RSV-Impfstoff ab, der zu ResVax wurde. Die ResVax-Studie war ermutigend, da sie eine signifikante Wirksamkeit gegen RSV-Infektionen zeigte, und zwar mit einer Behandlung auf Nanopartikelbasis unter Verwendung eines rekombinanten F-Lipoproteins oder Saponins, "das zusammen mit Cholesterin und Phospholipid aus der Rinde von Quillaja saponaria [oder?] Molina gewonnen wird." Es soll die Resistenz gegen Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytialvirus fördern und richtet sich sowohl an Erwachsene als auch an Kinder. ⓘ

Stanley Erck, CEO und Präsident von Novavax, während einer Konferenz anlässlich des Besuchs von Gouverneur Larry Hogan bei den Novavax Laboratories in Gaithersburg, Maryland, im September 2020 ⓘ

2016 scheiterte im September die erste Phase-III-Studie des Unternehmens, die Resolve-Studie mit 12.000 Erwachsenen für den Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus, der später unter dem Namen ResVax bekannt werden sollte. Dies löste einen fünfundachtzigprozentigen Einbruch des Aktienkurses des Unternehmens aus. Die ebenfalls 2016 veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit Erwachsenen zeigten eine Stimulierung der Antigenität, aber ein Scheitern der Wirksamkeit. Die Auswertung dieser Ergebnisse legte nahe, dass eine alternative Dosierungsstrategie zum Erfolg führen könnte, was zu Plänen führte, neue Phase-II-Studien durchzuführen. Die Schwierigkeiten des Unternehmens im Jahr 2016 führten zu einer dreiteiligen Strategie für 2017: Kostensenkung durch Umstrukturierung und die Entlassung von 30 % der Belegschaft, verstärkte Anstrengungen, um ResVax auf den Markt zu bringen, und Beginn klinischer Studien zu einem Impfstoff gegen das Zika-Virus. ⓘ

Die Forschungs- und Entwicklungslabors von Novavax in Gaithersburg. ⓘ

Neben den Studien zu ResVax für Erwachsene wurde der Impfstoff 2016 auch gegen RSV-Infektionen bei Säuglingen über die mütterliche Immunisierung getestet. ⓘ

Im Jahr 2019 schlug die klinische Prüfung von ResVax in der Spätphase zum zweiten Mal fehl, was zu einem erheblichen Vertrauensverlust bei den Anlegern und zu einer Kapitalwertminderung von siebzig Prozent für das Unternehmen führte. Als sekundäres Ergebnis war das Unternehmen gezwungen, einen umgekehrten Aktiensplit durchzuführen, um die Mindestqualifikation der Nasdaq aufrechtzuerhalten, was bedeutete, dass es Gefahr lief, von der Börse genommen zu werden. ⓘ

NanoFlu

NanoFlu ist ein quadrivalenter Grippeimpfstoff, der 2019 die klinischen Phase-II-Studien erfolgreich abgeschlossen hat. Im Januar 2020 erhielt er von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status, um in Phase-III-Studien überzugehen, die im März 2020 abgeschlossen wurden. ⓘ

Finanzierung und externes Sponsoring

Novavax wird sowohl von öffentlichen als auch von privaten Anlegern finanziert, wobei etwa 50 % der im Streubesitz befindlichen Aktien von institutionellen Anlegern gehalten werden. ⓘ

Stanley Erck (rechts) und Gregory Glenn (links) in den Biotech-Labors in Gaithersburg während des Besuchs des Gouverneurs von Maryland im September 2020 ⓘ

Novavax wird durch eine Mischung aus privaten und öffentlichen Investitionen finanziert. Im Jahr 2015 erhielt Novavax einen Forschungszuschuss in Höhe von 89 Millionen US-Dollar von der Bill and Melinda Gates Foundation, um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das humane respiratorische Synzytialvirus für Säuglinge durch mütterliche Immunisierung zu unterstützen. ⓘ

Im Mai 2020 erhielt Novavax 384 Millionen US-Dollar von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), um die Frühphase der Evaluierung des COVID-19-Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 an gesunden Erwachsenen zu finanzieren und Ressourcen für die Vorbereitung einer groß angelegten Produktion zu entwickeln, falls sich der Impfstoff als erfolgreich erweist. CEPI hatte bereits im März 4 Millionen Dollar investiert. ⓘ

Am 7. Juli 2020, während der Amtszeit von Donald Trump, erhielt das Unternehmen von der US-Regierung einen Kredit in Höhe von 1,6 Milliarden US-Dollar im Rahmen des Programms "Operation Warp Speed" für die Erprobung, Kommerzialisierung und Produktion eines potenziellen Impfstoffs gegen Coronaviren in den Vereinigten Staaten, mit dem Ziel, bis Januar 2021 100 Millionen Dosen zu liefern. ⓘ

COVID-19-Impfstoff

Forschung und Entwicklung des Impfstoffs

Im Januar 2020 gab Novavax die Entwicklung eines Impfstoffkandidaten mit der Bezeichnung NVX-CoV2373 bekannt, der eine Immunität gegen SARS-CoV-2 aufbauen soll. NVX-CoV2373 ist ein Protein-Untereinheiten-Impfstoff, der das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus enthält. Die Arbeit von Novavax steht im Wettbewerb um die Entwicklung von Impfstoffen mit Dutzenden anderer Unternehmen. ⓘ

Gouverneur Larry Hogan auf dem zukünftigen Vaccines Innovation Campus und dem globalen Hauptsitz von Novavax in Maryland. ⓘ

Im Januar 2021 veröffentlichte das Unternehmen Phase-III-Studien, die zeigen, dass der Impfstoff zu 89 % gegen Covid-19 wirksam ist und auch gegen neue Varianten eine starke Immunität verleiht. Das Präparat wurde für den Notfalleinsatz in den USA und im Vereinigten Königreich beantragt, wird aber zunächst im Vereinigten Königreich vertrieben. Ab Mai 2021 geht das Unternehmen davon aus, dass die Zulassung im Vereinigten Königreich "frühestens im Juli" beantragt werden kann. Am 14. Juni 2021 gab Novavax eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % in einer Phase-3-Studie in den USA und Mexiko bekannt. Von den insgesamt 77 COVID-19-Fällen unter den freiwilligen Studienteilnehmern traten 14 in der Impfstoffgruppe und 63 in der Placebogruppe auf. ⓘ

Am 22. Mai 2021 gaben Novavax und Moderna eine Vereinbarung mit der südkoreanischen Regierung zur Herstellung ihrer COVID-19-Impfstoffe bekannt. Der Impfstoff wird (zusammen mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) auch in Indien unter dem Markennamen Covovax entwickelt. ⓘ

Am 6. September 2021 gaben Novavax und Takeda Pharmaceutical Company bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales 150 Millionen Dosen des Impfstoffkandidaten TAK-019 von Novavax kaufen wird, sofern die behördliche Genehmigung erteilt wird. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat mit Takeda Pharmaceutical Company eine Vereinbarung unterzeichnet, wonach Takeda den Impfstoffkandidaten TAK-019 von Novavax herstellen und vertreiben wird, sobald die Zulassung erteilt ist. ⓘ

Am 22. Dezember 2021 bestätigte Novavax die Wirksamkeit von zwei Dosen des Impfstoffs gegen die Omicron-Variante von SARS-CoV-2. Die neuen Daten legen nahe, dass der Impfstoff eine Immunantwort gegen die Omicron-Variante und andere Varianten des Coronavirus hervorruft. Die Reaktion der Antikörper gegen Omicron ist viermal geringer als die der ursprünglichen Variante. Eine dritte Dosis des Impfstoffs, die Erwachsenen sechs Monate nach den ersten beiden Dosen verabreicht wurde, erhöhte den Gehalt an neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-Variante um das 73,5-fache, so dass der Impfstoff wirksamer verhinderte, dass Omicron in menschliche Zellen eindringt. ⓘ

Die Daten zeigen, dass der 73,5-fache Anstieg des Antikörperspiegels nach einer dritten Dosis des Novavax-Impfstoffs (Protein-Untereinheiten-Impfstoff) höher war als die Auffrischungsdosen von Pfizer und Moderna (mRNA-Impfstoffe), die den Antikörperspiegel um das 25- bzw. 37-fache erhöhten. ⓘ

Zulassung und Anwendung

Am 1. November 2021 gaben Novavax und Serum Institute of India bekannt, dass die indonesische Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle, Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), eine Notfallzulassung (EUA) für den rekombinanten Impfstoff COVID-19 auf Nanopartikelbasis mit dem Adjuvans Matrix-M erteilt hat. Er wird von SII in Indien hergestellt und von SII in Indonesien unter dem Markennamen Covovax vermarktet. ⓘ

Am 17. Dezember 2021 nahm die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den gemeinsam mit dem Serum Institute of India (SII) entwickelten Impfstoff Covovax von Novavax in die Liste der zugelassenen Coronavirus-Impfstoffe für den Notfalleinsatz auf. Der Impfstoff kann dann im Rahmen des Covax-Programms für die Lieferung von Impfstoffen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen verwendet werden. Novavax und SII versorgen das Covax-Programm mit 1,1 Milliarden Impfstoffdosen. ⓘ

Am 20. Dezember 2021 empfahl die Europäische Arzneimittelagentur den Impfstoff Nuvaxovid von Novavax für eine bedingte Marktzulassung, die von der Europäischen Kommission formell genehmigt wurde. Damit ist er der fünfte zugelassene COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union nach Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen und AstraZeneca. ⓘ

Am 20. Januar 2022 erteilte die Therapeutic Goods Administration (TGA) der Biocelect Pty Ltd (im Namen von Novavax Inc) die vorläufige Zulassung für ihren COVID-19-Impfstoff NUVAXOVID. Dies ist der erste COVID-19-Proteinimpfstoff, der in Australien zugelassen wurde. ⓘ

Am 31. Januar 2022 beantragte Novavax bei der Federal Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für NVX-CoV2373, und am 7. Juni empfahl das Gremium der externen Berater der FDA, die EUA zu erteilen. ⓘ

Im Februar 2022 genehmigte Health Canada Nuvaxovid zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren. ⓘ

Am 13. Juli 2022 erteilte die U.S. Food and Drug Administration eine Notfallzulassung (EUA) für den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, zur Prävention von COVID-19, verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen ab 18 Jahren. ⓘ

Impfstoff-Adjuvantien

Novavax entwickelt auch eigene immunstimulierende immunologische Adjuvantien auf Saponinbasis in einer hundertprozentigen schwedischen Tochtergesellschaft, Novavax AB. Eines dieser Adjuvantien, Matrix-M, wird in einem der experimentellen Testimpfstoffe von Novavax für COVID-19 verwendet. ⓘ