Qualitätsmanagementnorm

ISO/IEC 17021 ⓘ
Bereich	Qualitätsmanagement
Titel	Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren
Letzte Ausgabe	Juli 2011
Nationale Normen	EN ISO/IEC 17021

ISO 9004 ⓘ
Bereich	Qualitätsmanagement
Titel	Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz
Kurzbeschreibung:	Effizienz des Qualitätsmanagementsystems
Erstveröffentlichung	März 1987
Letzte Ausgabe	April 2018
Nationale Normen	EN ISO 9004

ISO 9000-Familie ⓘ
Status	Veröffentlicht
Erstmals veröffentlicht	1987
Organisation	Internationale Organisation für Normung
Ausschuss	ISO/TC 176/SC 2 Qualitätssysteme
Bereich	Qualitätsmanagementsysteme

Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001-Zertifizierung wirbt ⓘ

Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Managementsystem einer Organisation – sei es ein Unternehmen oder eine Behörde – genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen. Es kann sowohl informativ für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens als auch zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten dienen. Der Nachweis wird durch einen Zertifizierungsprozess mit anschließender Ausstellung eines zeitlich befristeten Zertifikates durch unabhängige Zertifizierungsstellen erbracht. ⓘ

Die deutschsprachigen Ausgaben dieser Normen liegen inhaltsgleich, je nach Land als DIN (Deutschland, zweisprachig deutsch und englisch), ÖNORM (Österreich, einsprachig oder zweisprachig deutsch und englisch) oder SN (Schweiz, dreisprachig deutsch, englisch und französisch) – Normen vor (siehe Europäische Norm (EN)). ⓘ

Die Internationale Ausgabe kann zusätzlich in Spanisch und Russisch bezogen werden. Die Englische Version liegt auch als „Redline“ vor, hier werden alle Änderungen zur früheren Norm farbig hervorgehoben. ⓘ

Die ISO 9000-Familie von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) ist eine Reihe von Normen, die Organisationen dabei helfen, die Anforderungen von Kunden und anderen Interessengruppen im Rahmen der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung zu erfüllen. ISO 9000 befasst sich mit den Grundlagen von QMS, einschließlich der sieben Qualitätsmanagementprinzipien, die der Normenfamilie zugrunde liegen. ISO 9001 befasst sich mit den Anforderungen, die Organisationen, die die Norm erfüllen wollen, erfüllen müssen. ⓘ

Unabhängige Zertifizierungsstellen bestätigen, dass die Organisationen die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen. Mehr als eine Million Organisationen weltweit sind unabhängig zertifiziert, was die ISO 9001 zu einem der am weitesten verbreiteten Managementinstrumente der Welt macht. Der ISO-Zertifizierungsprozess wurde jedoch als verschwenderisch und nicht für alle Organisationen nützlich kritisiert. ⓘ

Hintergrund

ISO 9000 wurde erstmals 1987 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht. Sie basierte auf der Normenreihe BS 5750 des BSI, die der ISO 1979 vorgeschlagen worden war. Ihre Geschichte lässt sich jedoch etwa zwanzig Jahre früher zurückverfolgen, nämlich bis zur Veröffentlichung von Normen für das öffentliche Beschaffungswesen, wie z. B. der Norm MIL-Q-9858 des US-Verteidigungsministeriums aus dem Jahr 1959 und den Def Stan 05-21 und 05-24 des Vereinigten Königreichs. Große Organisationen, die staatliche Beschaffungsstellen belieferten, mussten oft eine Vielzahl von Qualitätssicherungsanforderungen für jeden vergebenen Auftrag erfüllen, was die Verteidigungsindustrie dazu veranlasste, die gegenseitige Anerkennung der NATO AQAP-, MIL-Q- und Def Stan-Normen zu übernehmen. Schließlich übernahm die Industrie ISO 9000, um die Auftragnehmer nicht zu zwingen, mehrere - oft ähnliche - Anforderungen zu erfüllen. ⓘ

Gründe für die Anwendung

Die weltweite Übernahme von ISO 9001 kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein. In den Anfängen waren die Anforderungen der ISO 9001 (9002 und 9003) dazu gedacht, von beschaffenden Organisationen, wie z. B. Auftragnehmern und Konstruktionsbüros, als Grundlage für vertragliche Vereinbarungen mit ihren Zulieferern verwendet zu werden. Dies trug dazu bei, den Bedarf an Qualitätsentwicklung bei Unterauftragnehmern zu verringern, indem grundlegende Anforderungen an einen Lieferanten zur Gewährleistung der Produktqualität festgelegt wurden. Die Anforderungen der ISO 9001 konnten auf spezifische Vertragssituationen zugeschnitten werden, je nach Komplexität des Produkts, der Art des Geschäfts (Verantwortung für die Konstruktion, reine Herstellung, Vertrieb, Service usw.) und dem Risiko für den Beschaffer. Wenn ein ausgewählter Lieferant Schwächen bei der Kontrolle seiner Messgeräte (Kalibrierung) und damit bei den QC-/Inspektionsergebnissen aufweist, würde diese spezifische Anforderung im Vertrag geltend gemacht werden. Die Annahme einer einzigen Qualitätssicherungsanforderung führt auch zu Kosteneinsparungen in der gesamten Lieferkette, da der Verwaltungsaufwand für die Pflege mehrerer Qualitätshandbücher und -verfahren verringert wird. ⓘ

Einige Jahre später ergriff die britische Regierung nach der Veröffentlichung von cmd 8621 Maßnahmen zur Verbesserung der nationalen Wettbewerbsfähigkeit, und die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen durch Dritte wurde unter der Schirmherrschaft des National Accreditation Council of Certification Bodies (NACCB) ins Leben gerufen, aus dem der United Kingdom Accreditation Service (UKAS) hervorgegangen ist. ⓘ

Neben vielen Vorteilen für die Interessengruppen haben eine Reihe von Studien erhebliche finanzielle Vorteile für Organisationen festgestellt, die nach ISO 9001 zertifiziert sind, wobei eine ISO-Analyse von 42 Studien zeigt, dass die Umsetzung der Norm die finanzielle Leistung verbessert. Corbett et al. wiesen nach, dass zertifizierte Organisationen im Vergleich zu ähnlichen Organisationen ohne Zertifizierung eine höhere Kapitalrendite erzielten. ⓘ

Heras et al. stellten eine ähnlich hohe Leistung fest und wiesen nach, dass diese statistisch signifikant und nicht von der Größe der Organisation abhängig war. Naveha und Marcus behaupteten, dass die Einführung von ISO 9001 in der US-Automobilindustrie zu einer besseren betrieblichen Leistung führte. Sharma stellte ähnliche Verbesserungen in der betrieblichen Leistung fest und verknüpfte dies mit einer besseren finanziellen Leistung. Chow-Chua et al. zeigten, dass Unternehmen in Dänemark eine bessere finanzielle Gesamtleistung erzielten. Rajan und Tamimi (2003) wiesen nach, dass die Zertifizierung nach ISO 9001 zu einer besseren Leistung an der Börse führte, und vermuteten, dass die Aktionäre für die Investition in ein ISO-9001-System reichlich belohnt wurden. ⓘ

Obwohl die genannten Beispiele einen Zusammenhang zwischen besserer finanzieller Leistung und ISO 9001 erkennen lassen, gibt es keinen Beweis für eine direkte Kausalität, auch wenn Längsschnittstudien wie die von Corbett et al. (2005) dies nahelegen. Andere Autoren, wie z. B. Heras et al. (2002), sind der Ansicht, dass es zwar einige Belege dafür gibt, die Verbesserung aber zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass die leistungsfähigeren Unternehmen dazu neigen, sich nach ISO 9001 zertifizieren zu lassen. ⓘ

Der Mechanismus zur Verbesserung der Ergebnisse war ebenfalls Gegenstand zahlreicher Untersuchungen. Lo et al. (2007) stellten fest, dass die Zertifizierung zu betrieblichen Verbesserungen (z. B. Verkürzung der Durchlaufzeit, Verringerung der Lagerbestände) führt. Interne Prozessverbesserungen in Organisationen führen zu extern beobachtbaren Verbesserungen. Der Nutzen, der sich aus der Steigerung des internationalen Handels und des inländischen Marktanteils ergibt, übersteigt zusätzlich zu den internen Vorteilen wie Kundenzufriedenheit, abteilungsübergreifende Kommunikation, Arbeitsprozesse und Kunden-/Lieferantenpartnerschaften bei weitem alle Anfangsinvestitionen. ⓘ

Globale Akzeptanz

Der Anstieg der ISO 9001-Zertifizierung ist in den folgenden Tabellen dargestellt. ⓘ

Weltweite Gesamtzahl der ISO 9001-Zertifikate (Ende eines jeden Jahres)
2000	2001	2002	2003	2004	2005	2006	2007 ⓘ
409,421	510,616	561,747	567,985	660,132	773,867	896,929	951,486
2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014
982,832	1,064,785	1,118,510	1,111,698	1,096,987	1,126,460	1,138,155

Top-10-Länder für ISO 9001-Zertifikate (2014)
Rang	Land	Anzahl der Zertifikate ⓘ
1	China	342,801
2	Italien	168,960
3	Deutschland	55,363
4	Japan	45,785
5	Indien	41,016
6	Vereinigtes Königreich	40,200
7	Spanien	36,005
8	Vereinigte Staaten	33,008
9	Frankreich	29,122
10	Australien	19,731

Die 10 wichtigsten Länder für ISO 9001-Zertifikate (2010)
Rang	Land	Anzahl der Zertifikate ⓘ
1	China	297,037
2	Italien	138,892
3	Russische Föderation	62,265
4	Spanien	59,854
5	Japan	59,287
6	Deutschland	50,583
7	Vereinigtes Königreich	44,849
8	Indien	33,250
9	Vereinigte Staaten	25,101
10	Korea, Republik	24,778

Die 10 wichtigsten Länder für ISO 9001-Zertifikate (2009)
Rang	Land	Anzahl der Zertifikate ⓘ
1	China	257,076
2	Italien	130,066
3	Japan	68,484
4	Spanien	59,576
5	Russische Föderation	53,152
6	Deutschland	47,156
7	Vereinigtes Königreich	41,193
8	Indien	37,493
9	Vereinigte Staaten	28,935
10	Korea, Republik	23,400

Qualitätsmanagement-Grundsätze der ISO 9000er-Reihe

Die EN ISO 9004 stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Dieser enthält Anleitungen zur Ausrichtung eines Unternehmens in Richtung Total-Quality-Management (TQM), ist aber keine Zertifizierungs- oder Vertragsgrundlage. ⓘ

Stattdessen kann sie als Anleitung zur Selbstbewertung genutzt werden. Im Anhang gibt es dazu Listen die zu den einzelnen Forderungen konkrete Hinweise zu den „Reifegraden“ geben (Reifegrad 1 stellt die Minimalforderungen dar, Reifegrad 3 sollte von einer ISO 9001-Zertifizierten Unternehmung erreicht werden und Reifegrad 5 orientiert sich an der Spitzenleistung im jeweiligen Sektor). ⓘ

Die EN ISO 9004 stellt eher das „Managementdesign“ (ein Management-Modell und kein eigenes Managementsystem) dar. Die konkrete Umsetzung der EN ISO 9004 entspricht weitestgehend dem EFQM-Modell, das keine Norm ist, sondern ein umfassendes ganzheitliches Qualitätsmanagementsystem im Sinne von Total-Quality-Management (TQM) und z. B. die Protokollierung der Qualitätsprüfungen und der Qualitätskontrollen beinhaltet. ⓘ

Mit Ausgabedatum Dezember 2009 liegt eine Neufassung der EN ISO 9004 mit dem Titel „Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz“ vor. ⓘ

Die Kapiteleinteilung entspricht in etwa der Struktur der alten ISO 9001:2008 und damit leider nicht der High Level Structure (HLS). ⓘ

3	Begriffe ⓘ
3.1	nachhaltiger Erfolg
3.2	Umfeld einer Organisation
4	Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation
4.1	Allgemeines
4.2	Nachhaltiger Erfolg
4.3	Das Umfeld der Organisation
4.4	Interessierte Parteien, Erfordernisse und Erwartungen
5	Strategie und Politik
5.1	Allgemeines
5.2	Konzeption von Strategie und Politik
5.3	Umsetzung von Strategie und Politik
5.3.1	Allgemeines
5.3.2	Prozesse und Vorgehensweisen
5.3.3	Umsetzung
5.4	Kommunikation von Strategie und Politik
6	Management von Ressourcen
6.1	Allgemeines
6.2	Finanzielle Ressourcen
6.3	Mitarbeiter der Organisation
6.3.1	Mitarbeiterführung
6.3.2	Kompetenz der Mitarbeiter
6.3.3	Einbindung und Motivation der Mitarbeiter
6.4	Lieferanten und Partner
6.4.1	Allgemeines
6.4.2	Auswahl, Evaluierung und Verbesserung der Fähigkeiten von Lieferanten und Partnern
6.5	Infrastruktur
6.6	Arbeitsumgebung
6.7	Wissen, Information und Technologie
6.7.1	Allgemeines
6.7.2	Wissen
6.7.3	Information
6.7.4	Technologie
6.8	Natürliche Ressourcen
7	Prozessmanagement
7.1	Allgemeines
7.2	Prozessplanung und -lenkung
7.3	Prozessverantwortung und -befugnis
8	Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
8.1	Allgemeines
8.2	Überwachung
8.3	Messung
8.3.1	Allgemeines
8.3.2	Entscheidende Leistungskenngrößen
8.3.3	Internes Audit
8.3.4	Selbstbewertung
8.3.5	Benchmarking
8.4	Analyse
8.5	Bewertung der durch Überwachung, Messung und Analyse erhaltenen Informationen
9	Verbesserung, Innovation und Lernen
9.1	Allgemeines
9.2	Verbesserung
9.3	Innovation
9.3.1	Allgemeines
9.3.2	Anwendung
9.3.3	Zeitliche Planung
9.3.4	Prozess
9.3.5	Risiken
9.4	Lernen
Anhang A	Werkzeug zur Selbstbewertung
A1	Allgemeines
A2	Reifegradmodell
A3	Selbstbewertung von Schlüsselelementen
A4	Ausführliche Selbstbewertung der einzelnen Elemente
A5	Verwendung der Selbstbewertungswerkzeuge
A6	Ergebnisse der Selbstbewertung und Planung von Verbesserungen und Innovationen
Anhang B	Grundsätze des Qualitätsmanagements
B1	Einleitung
B2	1. Grundsatz: Kundenorientierung
B3	2. Grundsatz: Führung
B4	3. Grundsatz: Einbeziehung der Mitarbeiter
B5	4. Grundsatz: Prozessorientierter Ansatz
B6	5. Grundsatz: Systemorientierter Managementansatz
B7	6. Grundsatz: Ständige Verbesserung
B8	7. Grundsatz: Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
B9	8. Grundsatz: Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
Anhang C	Entsprechungen zwischen ISO 9004: 2009 und ISO 9001: 2008
	Literaturhinweise

Die ISO 9000er Reihe basiert auf sieben Qualitätsmanagement-Grundsätzen (QMP) ⓘ

Die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements sind:

QMP 1 - Kundenorientierung
QMP 2 - Führung
QMP 3 - Einbeziehung der Mitarbeiter
QMP 4 - Prozessorientierter Ansatz
QMP 5 - Verbesserung
QMP 6 - Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
QMP 7 - Beziehungsmanagement ⓘ

Grundsatz 1 - Kundenorientierung

Organisationen sind von ihren Kunden abhängig und sollten daher aktuelle und zukünftige Kundenbedürfnisse verstehen, Kundenanforderungen erfüllen und danach streben, Kundenerwartungen zu übertreffen. ⓘ

Grundsatz 2 - Führung

Führungskräfte sorgen für eine einheitliche Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich die Mitarbeiter voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen können. ⓘ

Grundsatz 3 - Engagement der Mitarbeiter

Die Menschen auf allen Ebenen sind das Herzstück einer Organisation, und ihre volle Einbeziehung ermöglicht es, ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen. ⓘ

Grundsatz 4 - Prozessorientierter Ansatz

Ein gewünschtes Ergebnis wird effizienter erreicht, wenn die Aktivitäten und die damit verbundenen Ressourcen als Prozess verwaltet werden. ⓘ

Grundsatz 6 - Evidenzbasierte Entscheidungsfindung

Wirksame Entscheidungen beruhen auf der Analyse von Daten und Informationen. ⓘ

Prinzip 7 - Beziehungsmanagement

Eine Organisation und ihre externen Anbieter (Lieferanten, Auftragnehmer, Dienstleister) sind voneinander abhängig, und eine für beide Seiten vorteilhafte Beziehung verbessert die Fähigkeit beider, Werte zu schaffen. ⓘ

Inhalt der ISO 9001:2015

Ein Fischgroßhändler in Tsukiji, Japan, wirbt für seine ISO 9001-Zertifizierung ⓘ

ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen ist ein Dokument von etwa 30 Seiten, das bei den nationalen Normungsorganisationen der einzelnen Länder erhältlich ist. Nur die ISO 9001 wird direkt für die Bewertung durch Dritte herangezogen. ⓘ

Der Inhalt der ISO 9001:2015 ist wie folgt:

Abschnitt 1: Anwendungsbereich
Abschnitt 2: Normative Verweise
Abschnitt 3: Begriffe und Definitionen
Abschnitt 4: Kontext der Organisation
Abschnitt 5: Führung
Abschnitt 6: Planung
Abschnitt 7: Unterstützung
Abschnitt 8: Betrieb
Abschnitt 9: Leistungsbewertung
Abschnitt 10: Kontinuierliche Verbesserung ⓘ

Im Wesentlichen ähnelt der Aufbau der Norm der vorherigen Norm ISO 9001:2008, indem sie dem Zyklus Plan, Do, Check, Act in einem prozessbasierten Ansatz folgt, diesen aber jetzt noch weiter zu einem risikobasierten Denken anregt (Abschnitt 0.3.3 der Einleitung). Der Zweck der Qualitätsziele besteht darin, die Konformität der Anforderungen (Kunden und Organisationen) festzustellen, die effektive Umsetzung zu erleichtern und das Qualitätsmanagementsystem zu verbessern. ⓘ

Bevor die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat ausstellen oder erneuern kann, muss sich der Auditor davon überzeugen, dass das zu bewertende Unternehmen die Anforderungen der Abschnitte 4 bis 10 umgesetzt hat. Die Abschnitte 1 bis 3 werden nicht direkt geprüft, aber da sie den Kontext und die Definitionen für den Rest der Norm liefern, nicht für die Organisation, muss ihr Inhalt berücksichtigt werden. ⓘ

Die Norm legt nicht mehr fest, dass die Organisation dokumentierte Verfahren herausgeben und aufrechterhalten muss, aber die ISO 9001:2015 verlangt, dass die Organisation alle anderen Verfahren dokumentiert, die für ihren wirksamen Betrieb erforderlich sind. Die Norm verlangt auch, dass die Organisation eine dokumentierte Qualitätspolitik, einen Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems und Qualitätsziele herausgibt und kommuniziert. Die Norm verlangt nicht mehr, dass konforme Organisationen ein formelles Qualitätshandbuch herausgeben. Die Norm verlangt die Aufbewahrung zahlreicher Aufzeichnungen, wie in der Norm beschrieben. Neu in der Version 2015 ist die Anforderung an eine Organisation, Risiken und Chancen zu bewerten (Abschnitt 6.1) und interne und externe Themen zu bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind (Abschnitt 4.1). Die Organisation muss nachweisen, wie die Anforderungen der Norm erfüllt werden, während die Aufgabe des externen Auditors darin besteht, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen. Organisationen, die mehr Informationen in diesem mitunter sehr technischen Bereich benötigen, fragen häufig nach detaillierteren Auslegungs- und Umsetzungsbeispielen. ⓘ

Zertifizierung

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) zertifiziert keine Organisationen selbst. Es gibt zahlreiche Zertifizierungsstellen, die Organisationen prüfen und bei Erfolg Zertifikate zur Einhaltung der ISO 9001 ausstellen. Obwohl im Allgemeinen von einer "ISO 9000"-Zertifizierung gesprochen wird, ist die eigentliche Norm, nach der das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation zertifiziert werden kann, ISO 9001:2015 (ISO 9001:2008 ist im September 2018 ausgelaufen). Viele Länder haben Akkreditierungsstellen eingerichtet, die die Zertifizierungsstellen autorisieren ("akkreditieren"). Sowohl die Akkreditierungsstellen als auch die Zertifizierungsstellen erheben Gebühren für ihre Dienstleistungen. Die verschiedenen Akkreditierungsstellen haben untereinander Vereinbarungen getroffen, um sicherzustellen, dass die von einer der akkreditierten Zertifizierungsstellen ausgestellten Zertifikate weltweit anerkannt werden. Die Zertifizierungsstellen selbst arbeiten nach einer anderen Qualitätsnorm, ISO/IEC 17021, während die Akkreditierungsstellen nach ISO/IEC 17011 arbeiten. ⓘ

Eine Organisation, die sich um eine ISO 9001-Zertifizierung bewirbt, wird auf der Grundlage einer umfangreichen Stichprobe ihrer Standorte, Funktionen, Produkte, Dienstleistungen und Prozesse auditiert. Der Auditor legt dem Management eine Liste von Problemen (definiert als "Nichtkonformitäten", "Beobachtungen" oder "Verbesserungsmöglichkeiten") vor. Wenn es keine wesentlichen Abweichungen gibt, stellt die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat aus. Wenn größere Nichtkonformitäten festgestellt werden, legt die Organisation der Zertifizierungsstelle einen Verbesserungsplan vor (z. B. Berichte über Korrekturmaßnahmen, die zeigen, wie die Probleme gelöst werden); wenn die Zertifizierungsstelle überzeugt ist, dass die Organisation ausreichende Korrekturmaßnahmen durchgeführt hat, stellt sie ein Zertifikat aus. Das Zertifikat ist auf einen bestimmten Geltungsbereich beschränkt (z. B. die Produktion von Golfbällen) und zeigt die Adressen an, auf die sich das Zertifikat bezieht. ⓘ

Ein ISO 9001-Zertifikat ist keine einmalige Auszeichnung, sondern muss gemäß ISO 17021 in regelmäßigen, von der Zertifizierungsstelle empfohlenen Abständen erneuert werden, in der Regel einmal alle drei Jahre. Im Rahmen der ISO 9001 gibt es keine Kompetenzstufen: Entweder ein Unternehmen ist zertifiziert (was bedeutet, dass es sich der in der Norm beschriebenen Methode und dem Modell des Qualitätsmanagements verpflichtet hat) oder es ist nicht zertifiziert. In dieser Hinsicht steht die ISO 9001-Zertifizierung im Gegensatz zu den auf Messungen basierenden Qualitätssystemen. ⓘ

Entwicklung der ISO 9000-Normen

Die ISO 9000-Norm wird von ständigen technischen Ausschüssen und beratenden Gruppen, die Rückmeldungen von den Fachleuten erhalten, die die Norm umsetzen, kontinuierlich überarbeitet. ⓘ

Jahr	Ausgabe der ISO 9001 ⓘ
1987	1. Ausgabe
1994	2. Auflage
2000	3. Auflage
2008	4. Auflage
2015	5. Auflage

Fassung von 1987

Die ISO 9000:1987 hatte die gleiche Struktur wie die britische Norm BS 5750, mit drei "Modellen" für Qualitätsmanagementsysteme, deren Auswahl auf dem Tätigkeitsbereich der Organisation beruhte:

ISO 9001:1987 Modell für die Qualitätssicherung in den Bereichen Entwurf, Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung war für Unternehmen und Organisationen gedacht, deren Tätigkeit die Herstellung neuer Produkte umfasste.
ISO 9002:1987 Modell für die Qualitätssicherung in der Produktion, Installation und Wartung enthielt im Wesentlichen die gleichen Inhalte wie ISO 9001, ohne jedoch die Entwicklung neuer Produkte abzudecken.
ISO 9003:1987 Modell für die Qualitätssicherung in der Endkontrolle und -prüfung deckte nur die Endkontrolle des Endprodukts ab, ohne Berücksichtigung der Art und Weise, wie das Produkt hergestellt wurde.

ISO 9000:1987 wurde auch von bestehenden amerikanischen und anderen Verteidigungsnormen ("MIL SPECS") beeinflusst und war daher gut für die Fertigung geeignet. Der Schwerpunkt lag eher auf der Konformität mit den Verfahren als auf dem Gesamtprozess des Managements, was wahrscheinlich die eigentliche Absicht war. ⓘ

Fassung von 1994

ISO 9000:1994 betonte die Qualitätssicherung durch vorbeugende Maßnahmen, anstatt nur das Endprodukt zu prüfen, und verlangte weiterhin den Nachweis der Übereinstimmung mit dokumentierten Verfahren. Wie schon bei der ersten Ausgabe bestand der Nachteil darin, dass die Unternehmen dazu neigten, die Anforderungen umzusetzen, indem sie Unmengen von Verfahrenshandbüchern anlegten und sich mit einer ISO-Bürokratie belasteten. In einigen Unternehmen konnte die Anpassung und Verbesserung von Verfahren durch das Qualitätsmanagementsystem sogar behindert werden. ⓘ

Fassung 2000

ISO 9001:2000 ersetzte alle drei früheren Normen aus dem Jahr 1994, ISO 9001, ISO 9002 und ISO 9003. Konstruktions- und Entwicklungsverfahren waren nur dann erforderlich, wenn ein Unternehmen tatsächlich neue Produkte herstellt. Mit der Version 2000 wurde ein radikales Umdenken angestrebt, indem das Konzept des Prozessmanagements (die Überwachung und Optimierung der Aufgaben und Tätigkeiten eines Unternehmens anstelle der bloßen Kontrolle des Endprodukts) in den Mittelpunkt gestellt wurde. In der Version 2000 wurde auch die Beteiligung der oberen Führungsebene gefordert, um die Qualität in das Geschäftssystem zu integrieren und die Delegation von Qualitätsfunktionen an untergeordnete Verwaltungsmitarbeiter zu vermeiden. Ein weiteres Ziel war die Verbesserung der Effektivität durch Prozessleistungskennzahlen: die numerische Messung der Effektivität von Aufgaben und Aktivitäten. Die Erwartungen an eine kontinuierliche Prozessverbesserung und die Verfolgung der Kundenzufriedenheit wurden ausdrücklich formuliert. ⓘ

Zu den Anforderungen von ISO 9000 gehören:

Genehmigung von Dokumenten vor der Verteilung;
Bereitstellung der korrekten Version von Dokumenten an den Verwendungsstellen;
Verwendung von Aufzeichnungen zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen; und
Entwickeln Sie ein Verfahren zur Kontrolle Ihrer Aufzeichnungen. ⓘ

Fassung 2008

Die ISO 9001:2008 ist im Wesentlichen eine Neuauflage der ISO 9001:2000. In der Version 2008 wurden lediglich die bestehenden Anforderungen der ISO 9001:2000 präzisiert und einige Änderungen vorgenommen, um die Übereinstimmung mit der ISO 14001:2004 zu verbessern. Es gab keine neuen Anforderungen. In der ISO 9001:2008 muss beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem, das aktualisiert wird, nur daraufhin überprüft werden, ob es die in der geänderten Fassung eingeführten Klarstellungen befolgt. ⓘ

Die ISO 9001 wird direkt durch zwei andere Normen der Familie ergänzt:

ISO 9000:2005 "Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Vokabular"
ISO 9004:2009 "Management für den dauerhaften Erfolg einer Organisation. Ein Qualitätsmanagement-Ansatz"

Andere Normen, wie die ISO 19011 und die ISO 10000-Reihe, können ebenfalls für bestimmte Teile des Qualitätssystems verwendet werden. ⓘ

Fassung 2015

Im Jahr 2012 feierte das für die Entwicklung der ISO 9001 zuständige ISO TC 176 das 25-jährige Bestehen der ISO 9001 und kam zu dem Schluss, dass es notwendig sei, ein neues QMS-Modell für die nächsten 25 Jahre zu schaffen. In der Folge begannen sie mit der offiziellen Arbeit an einer Revision der ISO 9001, beginnend mit den neuen QM-Grundsätzen. Dieser Zeitpunkt wurde von wichtigen Fachleuten auf diesem Gebiet als "Beginn einer neuen Ära in der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen" angesehen. Als Ergebnis der intensiven Arbeit dieses technischen Ausschusses wurde die überarbeitete Norm ISO 9001:2015 am 23. September 2015 von der ISO veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Norm hat sich nicht geändert, jedoch wurden die Struktur und die Kernbegriffe modifiziert, damit die Norm leichter mit anderen internationalen Managementsystemnormen integriert werden kann. ⓘ

Die neue Managementsystemnorm ISO 9001:2015 trägt dazu bei, dass die Verbraucher zuverlässige Waren und Dienstleistungen in der gewünschten Qualität erhalten. Dadurch wird der Nutzen für ein Unternehmen weiter erhöht. ⓘ

Die Version 2015 ist außerdem weniger präskriptiv als ihre Vorgänger und konzentriert sich auf die Leistung. Dies wurde durch die Kombination des Prozessansatzes mit risikobasiertem Denken und der Anwendung des Plan-Do-Check-Act-Zyklus auf allen Ebenen der Organisation erreicht. ⓘ

Einige der wichtigsten Änderungen sind:

Die High-Level-Struktur mit 10 Klauseln wurde eingeführt. Alle neuen Normen, die von der ISO herausgegeben werden, haben nun diese übergeordnete Struktur.
Stärkere Betonung des Aufbaus eines Managementsystems, das auf die besonderen Bedürfnisse der jeweiligen Organisation zugeschnitten ist
Die Forderung, dass die oberste Führungsebene einer Organisation beteiligt und rechenschaftspflichtig sein muss, um die Qualität mit der allgemeinen Unternehmensstrategie in Einklang zu bringen
Risikobasiertes Denken in der gesamten Norm macht das gesamte Managementsystem zu einem präventiven Instrument und fördert die kontinuierliche Verbesserung
Weniger präskriptive Anforderungen an die Dokumentation: Die Organisation kann nun entscheiden, welche dokumentierten Informationen sie benötigt und in welchem Format diese vorliegen sollen.
Angleichung an andere wichtige Managementsystemnormen durch die Verwendung einer gemeinsamen Struktur und eines gemeinsamen Kerntextes
Einbeziehung der Grundsätze des Wissensmanagements
Qualitätshandbuch und Managementbeauftragter (MR) sind nicht mehr obligatorisch ⓘ

Auditierung

Für die Registrierung nach der Norm sind zwei Arten von Audits erforderlich: Audits durch eine externe Zertifizierungsstelle (externes Audit) und Audits durch interne, für diesen Prozess geschulte Mitarbeiter (interne Audits). Ziel ist ein kontinuierlicher Überprüfungs- und Bewertungsprozess, um zu überprüfen, ob das System so funktioniert, wie es soll, um herauszufinden, wo es verbessert werden kann, und um festgestellte Probleme zu korrigieren oder zu vermeiden. Es wird als gesünder angesehen, wenn interne Auditoren außerhalb ihrer üblichen Managementlinie auditieren, um ein gewisses Maß an Unabhängigkeit in ihre Beurteilungen einzubringen. Unterstützende Unterlagen werden von der ISO 9001 Auditing Practices Group bereitgestellt. Es handelt sich um eine informelle Gruppe von Experten für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Auditoren und Praktikern, die sich aus dem Technischen Komitee 176 der ISO für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (ISO/TC 176) und dem Internationalen Akkreditierungsforum (IAF) zusammensetzt. ⓘ

Branchenspezifische Auslegungen

Die ISO 9001-Norm ist allgemein gehalten; ihre Teile müssen sorgfältig interpretiert werden, damit sie in einer bestimmten Organisation Sinn machen. Die Entwicklung von Software ist nicht mit der Herstellung von Käse oder dem Anbieten von Beratungsdiensten vergleichbar, und dennoch können die ISO 9001-Richtlinien, da es sich um betriebswirtschaftliche Richtlinien handelt, auf jedes dieser Gebiete angewendet werden. Unterschiedliche Organisationen - Polizeidienststellen (USA), Profifußballmannschaften (Mexiko) und Stadtverwaltungen (Großbritannien) - haben erfolgreich ISO 9001-Systeme eingeführt. ⓘ

Im Laufe der Zeit haben verschiedene Industriezweige den Wunsch geäußert, ihre Interpretationen der Richtlinien auf ihrem eigenen Markt zu standardisieren. Dies geschieht zum einen, um sicherzustellen, dass ihre Versionen von ISO 9000 ihre spezifischen Anforderungen erfüllen, zum anderen aber auch, um zu gewährleisten, dass besser ausgebildete und erfahrenere Auditoren zur Bewertung entsandt werden.

Bei den TickIT-Richtlinien handelt es sich um eine Auslegung der ISO 9000, die vom UK Board of Trade erstellt wurde, um den Prozessen in der Informationstechnologiebranche, insbesondere der Softwareentwicklung, gerecht zu werden.
AS9000 ist der Aerospace Basic Quality System Standard, eine Interpretation, die von großen Luft- und Raumfahrtunternehmen entwickelt wurde. Zu diesen großen Herstellern gehören AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky Aircraft und Sundstrand. Die aktuelle Version ist AS9100D.
PS 9000 * QS 9000 ist eine Interpretation, auf die sich die großen Automobilhersteller (GM, Ford, Chrysler) geeinigt haben. Sie umfasst Techniken wie FMEA und APQP. QS 9000 wird jetzt durch ISO/TS 16949 ersetzt.
ISO/TS 16949:2009 ist eine Interpretation, auf die sich die großen Automobilhersteller (amerikanische und europäische Hersteller) geeinigt haben; die neueste Version basiert auf ISO 9001:2008. Die Betonung des Prozessansatzes ist stärker als in ISO 9001:2008. Die ISO/TS 16949:2009 enthält den vollständigen Text der ISO 9001:2008 und spezifische Anforderungen der Automobilindustrie. Nach der Neuauflage der ISO 9001:2015 wurde auch die ISO/TS 16949:2009 von der IATF (International Automotive Task Force) komplett überarbeitet und neu aufgelegt. Die IATF 16949:2016 ist nun eine eigenständige Norm, die die Anforderungen der ISO 9001:2015 nicht enthält, aber dennoch auf sie verweist und als zusätzliche automobilspezifische Anforderung zur ISO 9001 fungiert.
TL 9000 ist der Telecom Quality Management and Measurement System Standard, eine Interpretation, die von dem Telekommunikationskonsortium QuEST Forum entwickelt wurde. Im Jahr 1998 entwickelte das QuEST Forum das Qualitätsmanagementsystem TL 9000, um die Qualitätsanforderungen der weltweiten Telekommunikationsindustrie an die Lieferkette zu erfüllen. Die TL 9000-Norm besteht aus zwei Handbüchern: dem QMS-Anforderungshandbuch und dem QMS-Messhandbuch. Die aktuelle Version des Anforderungs- und des Messhandbuchs ist 6.0. Im Gegensatz zu ISO 9001 oder anderen branchenspezifischen Normen enthält TL 9000 standardisierte Produkt- und Prozessmessungen, die an ein zentrales Verzeichnis gemeldet werden müssen, so dass Organisationen ihre Leistung in wichtigen Prozessbereichen mit der von anderen Organisationen vergleichen können. Es ist wichtig zu beachten, dass die TL 9000 R6.0 den vollständigen Text der ISO 9001:2015 enthält.
ISO 13485:2016 ist die Entsprechung der ISO 9001 für die Medizinbranche. ISO 13485:2016 ist eine eigenständige Norm. Da die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten relevant ist (im Gegensatz zur ISO 9001, die für alle Branchen gilt), und aufgrund der Unterschiede zwischen den beiden Normen in Bezug auf die kontinuierliche Verbesserung, bedeutet die Einhaltung der ISO 13485 nicht unbedingt die Einhaltung der ISO 9001 (und umgekehrt).
ISO/IEC 90003:2014 enthält Leitlinien für die Anwendung von ISO 9001 auf Computersoftware.
ISO/TS 29001 enthält Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für den Entwurf, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und den Service von Produkten für die Erdöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie. Sie entspricht der API Spec Q1 ohne den Monogramm-Anhang.
ISO 18091 ist der Leitfaden für die Anwendung von ISO 9001 in Kommunalverwaltungen.
ISO/TS 54001 ist das Qualitätsmanagementsystem mit besonderen Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 für Wahlorganisationen auf allen Ebenen der Verwaltung.
ISO 17025:2017 ist das Qualitätsmanagementsystem, das nur für Prüf- und Kalibrierlaboratorien gilt. ⓘ

Wirksamkeit

Die Debatte über die Wirksamkeit von ISO 9000 dreht sich im Allgemeinen um folgende Fragen:

Sind die Qualitätsgrundsätze der ISO 9001 von Wert?
Hilft sie bei der Einführung eines ISO 9001-konformen Qualitätsmanagementsystems?
Hilft sie bei der Erlangung der ISO 9001-Zertifizierung? ⓘ

Die Wirksamkeit des eingeführten ISO-Systems hängt von einer Reihe von Faktoren ab, von denen die wichtigsten sind:

Das Engagement der Unternehmensleitung für die Überwachung, Kontrolle und Verbesserung der Qualität. Organisationen, die ein ISO-System ohne diesen Wunsch und dieses Engagement einführen, wählen oft den billigsten Weg, um ein Zertifikat an die Wand zu hängen, und ignorieren Problembereiche, die bei den Audits aufgedeckt werden.
Wie gut sich das ISO-System in die aktuellen Geschäftspraktiken integrieren lässt. Viele Unternehmen, die die ISO-Norm einführen, versuchen, ihr System in ein vorgefertigtes Qualitätshandbuch einzupassen, anstatt ein Handbuch zu erstellen, das die bestehenden Praktiken dokumentiert und nur bei Bedarf neue Prozesse zur Erfüllung der ISO-Norm hinzufügt.
Wie gut das ISO-System auf die Verbesserung des Kundenerlebnisses ausgerichtet ist. Die weiteste Definition von Qualität lautet: "Was auch immer der Kunde als gute Qualität empfindet". Das bedeutet, dass ein Unternehmen nicht unbedingt ein Produkt herstellen muss, das nie ausfällt; manche Kunden haben eine höhere Toleranz gegenüber Produktfehlern, wenn sie die Lieferungen immer pünktlich erhalten oder in einer anderen Dimension des Kundendienstes positive Erfahrungen gemacht haben. Ein ISO-System sollte alle Bereiche der Kundenerfahrung und die Erwartungen der Branche berücksichtigen und versuchen, sie kontinuierlich zu verbessern. Das bedeutet, dass alle Prozesse, die mit den drei Interessengruppen (Kunden, Lieferanten und Organisation) zu tun haben, berücksichtigt werden müssen. Nur so kann ein Unternehmen das Kundenerlebnis nachhaltig verbessern.
Wie gut der Auditor Verbesserungsmöglichkeiten findet und kommuniziert. Auch wenn ISO-Auditoren die Kunden, die sie auditieren, nicht beraten, können sie dennoch auf Verbesserungsmöglichkeiten hinweisen. Viele Auditoren verlassen sich einfach auf die Vorlage von Berichten, die auf die Einhaltung oder Nichteinhaltung des entsprechenden Abschnitts der Norm hinweisen; für die meisten Führungskräfte ist dies jedoch so, als würden sie eine Fremdsprache sprechen. Prüfer, die in der Lage sind, Verbesserungsbereiche klar zu identifizieren und in einer Sprache und in Begriffen zu kommunizieren, die die Geschäftsleitung versteht, erleichtern den von ihnen geprüften Unternehmen die Umsetzung von Verbesserungsinitiativen. Wenn die Geschäftsleitung nicht versteht, warum die Vorschriften nicht eingehalten wurden und welche Auswirkungen dies auf das Geschäft hat, ignoriert sie die Berichte einfach und konzentriert sich auf die Dinge, die sie versteht. ⓘ

Vorteile

Ein ordnungsgemäßes Qualitätsmanagement kann das Geschäft verbessern und wirkt sich häufig positiv auf Investitionen, Marktanteile, Umsatzwachstum, Gewinnspannen, Wettbewerbsvorteile und die Vermeidung von Rechtsstreitigkeiten aus. Die Qualitätsgrundsätze der ISO 9000:2000 sind laut Wade und Barnes ebenfalls fundiert: "Die Richtlinien der ISO 9000 bieten ein umfassendes Modell für Qualitätsmanagementsysteme, das jedes Unternehmen wettbewerbsfähig machen kann". Sroufe und Curkovic (2008) stellten Vorteile fest, die von der Registrierung, die erforderlich ist, um Teil einer Lieferbasis zu bleiben, über eine bessere Dokumentation bis hin zu Kostenvorteilen und einer verbesserten Einbindung und Kommunikation mit dem Management reichen. Laut ISO bringt die Version 2015 der Norm die folgenden Vorteile:

Indem sie ihren Kontext bewerten, können Organisationen definieren, wer von ihrer Arbeit betroffen ist und was diese erwarten. Dies ermöglicht klar formulierte Geschäftsziele und die Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten.
Organisationen können die mit ihrer Organisation verbundenen Risiken identifizieren und angehen.
Indem sie den Kunden in den Mittelpunkt stellen, können sie sicherstellen, dass sie die Kundenbedürfnisse konsequent erfüllen und die Kundenzufriedenheit steigern. Dies kann zu mehr Stammkunden, neuen Kunden und einem höheren Geschäftsvolumen für das Unternehmen führen.
Unternehmen arbeiten effizienter, da alle Prozesse aufeinander abgestimmt sind und von allen verstanden werden. Dies erhöht die Produktivität und Effizienz und senkt die internen Kosten.
Die Unternehmen erfüllen die notwendigen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
Organisationen können in neue Märkte expandieren, da einige Sektoren und Kunden ISO 9001 voraussetzen, bevor sie Geschäfte machen. ⓘ

Kritikpunkte an der ISO 9001-Zertifizierung

Ein häufiger Kritikpunkt an ISO 9000 und 9001 ist der hohe Aufwand an Geld, Zeit und Papierkram, der für eine vollständige Implementierung und später, wenn nötig, für die Zertifizierung nach ISO 9001 erforderlich ist. Dalgleish verweist auf den "übermäßigen und oft unnötigen Papierkram" der ISO und sagt, dass "Qualitätsmanager den Overhead und den Papierkram der ISO als übermäßig und äußerst ineffizient empfinden". Der Umfang der Mindestdokumentation für eine Organisation mit minimalem Geltungsbereich wurde stark reduziert, von ISO 9001:2000 über ISO 9001:2008 bis hin zu ISO 9001:2015. ⓘ

Barnes: "Die Gegner behaupten, dass es nur um die Dokumentation geht. Die Befürworter sind der Meinung, dass, wenn ein Unternehmen seine Qualitätssysteme dokumentiert hat, der meiste Papierkram bereits erledigt ist". Wilson ist der Meinung, dass die ISO-Normen "die Kontrolle der korrekten Verfahren über weitergehende Qualitätsaspekte stellen", so dass "der Arbeitsplatz bedrückend wird und die Qualität nicht verbessert wird". ⓘ

Eine Studie, die Gründe gegen die Einführung dieser Norm aufzeigt, nennt die Risiken und die Ungewissheit, nicht zu wissen, ob es einen direkten Zusammenhang mit der Qualitätsverbesserung gibt und welche und wie viele Ressourcen benötigt werden. Weitere Risiken sind die Kosten der Zertifizierung, der erhöhte bürokratische Aufwand und das Risiko eines schlechten Firmenimages, wenn der Zertifizierungsprozess scheitert. John Seddon zufolge fördert ISO 9001 eher Spezifikationen, Kontrolle und Verfahren als Verständnis und Verbesserung. Wade argumentiert, dass ISO 9000 als Leitfaden wirksam ist, aber dass die Förderung als Norm "dazu beiträgt, Unternehmen zu der Annahme zu verleiten, dass eine Zertifizierung bessere Qualität bedeutet, ... [untergräbt] die Notwendigkeit für eine Organisation, ihre eigenen Qualitätsstandards zu setzen". Kurz gesagt, Wade argumentiert, dass das Vertrauen auf die Spezifikationen der ISO 9001 kein Garant für ein erfolgreiches Qualitätssystem ist. ⓘ

Die Norm wird als besonders scheiternsanfällig angesehen, wenn ein Unternehmen eher an einer Zertifizierung als an Qualität interessiert ist. Zertifizierungen beruhen in der Tat oft auf vertraglichen Anforderungen der Kunden und nicht auf dem Wunsch, die Qualität tatsächlich zu verbessern. "Wenn Sie nur das Zertifikat an der Wand sehen wollen, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass Sie ein System auf dem Papier schaffen, das nicht viel mit der Art und Weise zu tun hat, wie Sie Ihr Unternehmen tatsächlich führen", so Roger Frost von ISO. Die Zertifizierung durch einen unabhängigen Prüfer wird oft als Problembereich angesehen und ist laut Barnes "zu einem Mittel geworden, um die Beratungsleistungen zu erhöhen". ⓘ

Dalgleish argumentiert, dass "Qualität sich zwar positiv auf die Kapitalrendite, den Marktanteil, das Umsatzwachstum, bessere Gewinnspannen und den Wettbewerbsvorteil auswirkt", dass aber "ein Qualitätsansatz nichts mit der ISO 9000-Registrierung zu tun hat". Tatsächlich rät die ISO selbst, dass ISO 9001 auch ohne Zertifizierung umgesetzt werden kann, einfach wegen der Qualitätsvorteile, die damit erzielt werden können. ⓘ

Abrahamson argumentiert, dass modische Managementdiskurse wie Qualitätszirkel dazu neigen, einem Lebenszyklus in Form einer Glockenkurve zu folgen, was möglicherweise auf eine Managementmode hinweist. ⓘ

Dytz argumentiert, dass die ISO 9001-Zertifizierung auf sieben Managementprinzipien beruht und dass es den Unternehmen freisteht, ihre internen Instrumente und Arbeitsmethoden zu entwickeln, dass aber das Modell, das zur Prüfung und Zertifizierung von Unternehmen verwendet wird, die Wirksamkeit dieser Methoden nicht bewertet. Selbst wenn diese Wirksamkeit nur oberflächlich analysiert wird, was vor allem auf die Zeit zurückzuführen ist, die für die Prüfung dieser Unternehmen zur Verfügung steht, unterscheiden die Zertifizierungen nicht zwischen zwei Unternehmen mit demselben Geschäftsmodell, was ihre internen Kapazitäten und die Qualität des Managements angeht. ⓘ

Pickrell argumentiert, dass ISO-Systeme lediglich messen, ob die Prozesse eingehalten werden. Es wird nicht bewertet, wie gut die Prozesse sind oder ob die richtigen Parameter gemessen und kontrolliert werden, um die Qualität zu gewährleisten. Wenn es bei der Herstellung eines neuen Teils um einzigartige technische Lösungen geht, validiert die ISO außerdem nicht die Robustheit der technischen Lösung - ein wichtiger Bestandteil der Qualitätsvorausplanung. Es kommt nicht selten vor, dass ein ISO-zertifiziertes Werk aufgrund einer schlechten Prozessauswahl und/oder schlechter technischer Lösungen eine schlechte Qualitätsleistung aufweist. ⓘ

Schließlich ist die Norm selbst urheberrechtlich geschützt und kann von der Öffentlichkeit nicht eingesehen werden. ⓘ

Rücknahme von ISO 9000

Die ISO 9001-Zertifizierung hat eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren. Am Ende dieses Zeitraums muss jede zertifizierte Organisation ihr Zertifikat erneuern. Leider sind nicht alle Organisationen bei der Erneuerung erfolgreich. Einige Organisationen sind nicht in der Lage, das Zertifikat zu erneuern, weil sie nicht alle Anforderungen erfüllen, und andere beschließen einfach, das Zertifikat nicht zu erneuern. Es gibt verschiedene Gründe, warum eine Organisation ihre ISO 9000-Zertifizierung verliert oder nicht erneuert:

Einige Unternehmen sind der Meinung, dass die Gesamtkosten die Vorteile der Zertifizierung überwiegen. Dies ist der am häufigsten genannte Grund für eine freiwillige Dezertifizierung, aber einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine unzureichende wirtschaftliche Leistung nicht der Grund ist, warum Unternehmen die Zertifizierung verlieren.
In einigen Branchen gibt es möglicherweise zu viele Wettbewerber, die bereits zertifiziert sind, was den Eindruck erwecken kann, dass das Potenzial für Wettbewerbsvorteile durch eine (erneute) Zertifizierung geringer ist.
Einige Unternehmen glauben vielleicht, dass sie die Vorteile der Zertifizierung in ihre Prozesse integriert haben und halten eine formelle Zertifizierung nicht für notwendig, da sie die ISO 9001-Norm auch ohne formelle Registrierung bei einer Zertifizierungsstelle einhalten können.
Einige der Kunden verlangen möglicherweise keine Zertifizierung mehr.
Einige Unternehmen haben ihre ISO 9001-Zertifizierung vielleicht als ersten Schritt in Richtung Qualitätsmanagement betrachtet und wollen nun ihr Qualitätsmanagementsystem weiterentwickeln, indem sie zu anderen alternativen Zertifizierungen (z. B. IATF 16949:2016 in der Automobilindustrie) oder zu anderen anspruchsvolleren Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TQM, Six Sigma, Lean) übergehen.
Finanzielle Notlage.
Erwartete Leistung nach der Dezertifizierung.
Unsachgemäße Umsetzung der ISO 9001.
und andere Gründe. ⓘ

Neigung zur Rücknahme von ISO 9000

Nach den neuesten von der ISO zur Verfügung gestellten Daten verlieren jedes Jahr etwa 60.000 Organisationen die Zertifizierung. In Anbetracht der Tatsache, dass es weltweit ca. 1.000.000 zertifizierte Organisationen gibt und dass ein Drittel davon (ca. 333.333) das Zertifikat jedes Jahr erneuern muss, kann die durchschnittliche jährliche Neigung zum Entzug der ISO 9001-Zertifizierung auf etwa 18 % (60.000/333.333) geschätzt werden. Die Neigung einer bestimmten Organisation, ihre Zertifizierung zu verlieren, kann in Abhängigkeit von mehreren organisationsspezifischen Faktoren geschätzt werden:

ursprüngliche Motivationen für die Zertifizierung;
Zertifizierungshindernisse, die während der Zertifizierung überwunden wurden;
erzielte Zertifizierungsvorteile;
Motivationen für eine De-Zertifizierung;
erwartete Leistung nach der De-Zertifizierung
und andere Faktoren. ⓘ

ISO 9000 ff.

Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen. ⓘ

Jedes Produkt (inklusive jeder Dienstleistung) unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und daher abhängig von der Branche und den spezifischen Produkten und/oder Dienstleistungen sowie Verträgen mit Kunden individuell aufgebaut. ⓘ

Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems sein, das auf ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Erfordernisse aller interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten und zu lenken umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement. ⓘ

Die Normen EN ISO 9000:2000 ff. sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. Die Vorgängernormen ISO 9000:1994 ff. definierten 20 Elemente des Qualitätsmanagements, die den Standardprozessen der produzierenden Industrie von der Entwicklung über Produktion und Montage bis zum Kundendienst entsprachen, so dass der Aufbau der Vorgängernorm die Übertragung zum Beispiel auf Dienstleistungsunternehmen erschwerte, da es keine analogen Prozessbezeichnungen gab. ⓘ

Inhalte der ISO-9000-Normenreihe

ISO/IEC 17021

Diese Norm enthält Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren. ⓘ

Bedeutung

Drei Bereiche lassen sich für die Bedeutung einer Einführung von ISO 9000 herausstellen: Marktstrategie, Zukunftssicherung und rechtliche Aspekte. Bedeutsam ist, dass die Normen selbst keinen Rechtscharakter haben, vielmehr werden die Managementsysteme auf freiwilliger Basis durch eine für diese Aufgabe akkreditierte Stelle zertifiziert. In Anwendung der EU-Vorschriften existiert in jedem EU-Land nur noch jeweils eine nationale (zentrale) Akkreditierungsstelle, welche die Zertifizierungsstellen akkreditiert. Mit diesem Verfahren soll eine zuverlässige Ausführung der durch die Normen festgelegten Vorgaben gesichert werden. ⓘ

In Deutschland wurde durch das Gesetz über die Akkreditierungsstelle gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 die Deutsche Akkreditierungsstelle mit der Aufgabe beliehen. Der Gesetzestext meint mit dieser Bezeichnung das alleinige Recht, die Kompetenz der zertifizierenden Stellen zu bestätigen und zuzulassen, also zu akkreditieren. ⓘ

In der Schweiz wird diese Aufgabe durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) wahrgenommen. ⓘ

Marktstrategische Bedeutung

Aus marktstrategischer Sicht dient ein Zertifikat dazu, einem Unternehmen den Standard seiner Prozesse und Produkte oder Dienstleistungen nachzuweisen. Für Hersteller, Zulieferer und große internationale Unternehmen kann das Zertifikat als zwingend betrachtet werden, um überhaupt Aufträge einer gewissen Größenordnung zu bekommen. ⓘ

Zukunftssicherung

Die Einführung eines guten QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potentials. Ein QMS, welches den Anforderungen der Normenreihe genügt, ist somit ein Weg, ein Unternehmen – trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen – zukunftssicher zu gestalten und zu lenken. ⓘ

Rechtliche Bedeutung

Rechtlich gesehen werden nur die Normen EN ISO 13485 für Medizinprodukte, sowie die ISO 9000 ff. Normenreihe für alle anderen Produkte, als einzige Zertifizierungsgrundlagen von allen nationalen Normungs- und Zertifizierungsgesellschaften in der EU und weitgehend weltweit akzeptiert. Damit bieten diese Normen eine rechtliche Basis, die gerade für international tätige Unternehmen von großer Bedeutung ist. Dies ist insbesondere bei der Produkthaftung ein wesentliches Argument, welches für die Zertifizierung eines Unternehmens spricht. ⓘ

Umsetzung im betrieblichen Rahmen

Bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 9001 in einer Organisation kann die Entwicklung in eine von drei Phasen eingeteilt werden.

Betriebe, die vor der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems stehen;
Betriebe in der Einführungsphase kurz vor der Zertifizierung und
Betriebe, die bereits zertifiziert sind und dieses System weiterhin verfolgen.

Bei Betrieben die bereits ein QM-System haben, dieses aber für eine ISO-Zertifizierung umstellen wollen, muss das bestehende System in einzelne Abläufe und Verfahrensbeschreibungen zerlegt, die einzelnen Prozesse auf Aktualität, Angemessenheit, Plausibilität und Notwendigkeit geprüft werden und abschließend die Abläufe nach neuen Gestaltungsprinzipien wieder zusammengefügt werden. ⓘ