Point-of-Care-Testing
Der Begriff Point-of-Care-Testing oder kurz POCT, zu deutsch patientennahe Labordiagnostik, bezeichnet in der Medizin diagnostische Untersuchungen, die nicht in einem Zentrallabor, sondern im Krankenhaus unmittelbar auf der Krankenstation, in der Praxis eines niedergelassenen Arztes oder einer Apotheke durchgeführt werden. In bestimmten Situationen wie Notfällen ist auch ein Einsatz außerhalb einer solchen Einrichtung möglich, beispielsweise in der Wohnung eines Patienten oder in einem Notarztwagen. ⓘ
Bei einigen Untersuchungen ist auch eine Anwendung durch den Patienten selbst vorgesehen, so zum Beispiel bei Schwangerschaftstests, beim Gerinnungsselbstmanagement oder bei der Blutzuckermessung durch Diabetiker. ⓘ
Im weiteren Sinne wird der Begriff Point-of-Care-Testing auch für entsprechende diagnostische Methoden in anderen Anwendungsbereichen verwendet, wie beispielsweise in der Lebensmittel- und Umweltanalytik. Häufig verwendete deutschsprachige Bezeichnungen für solche Untersuchungen sind Vor-Ort-Tests oder Schnelltests. ⓘ
Point-of-Care-Tests (POCT oder Bedside-Tests) sind definiert als medizinische Diagnosetests am oder in der Nähe des Point of Care, d. h. zum Zeitpunkt und am Ort der Patientenversorgung. Dies steht im Gegensatz zu dem historischen Muster, bei dem die Tests ganz oder größtenteils auf das medizinische Labor beschränkt waren, was dazu führte, dass Proben weit weg vom Ort der Behandlung verschickt wurden und man dann Stunden oder Tage auf die Ergebnisse warten musste, während derer die Behandlung ohne die gewünschten Informationen fortgesetzt werden musste. ⓘ
Technologie
Point-of-Care-Tests sind einfache medizinische Tests, die direkt am Krankenbett durchgeführt werden können. In vielen Fällen konnte diese Einfachheit erst erreicht werden, als sich die Technologie entwickelte, die einen Test nicht nur überhaupt erst möglich machte, sondern auch seine Komplexität verbarg. So gibt es beispielsweise schon seit Jahrzehnten verschiedene Arten von Urinteststreifen, aber die tragbare Ultraschalluntersuchung wurde erst in den 2000er und 2010er Jahren fortschrittlich, erschwinglich und weit verbreitet. Heute wird die tragbare Ultraschalluntersuchung oft als "einfacher" Test angesehen, doch war daran nichts einfach, bis die komplexere Technologie verfügbar war. In ähnlicher Weise kann heute mit der Pulsoximetrie die arterielle Sauerstoffsättigung schnell, einfach, nichtinvasiv und kostengünstig gemessen werden, während früher eine intraarterielle Nadelpunktion und ein Labortest erforderlich waren. Auch diagnostische Schnelltests wie Malaria-Antigen-Nachweistests oder COVID-19-Schnelltests beruhen auf einem Stand der Technik in der Immunologie, den es erst in den letzten Jahrzehnten gab. Im Laufe der Jahrzehnte haben sich die Tests also mehr als früher zum Ort der Behandlung hin bewegt. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage in fünf Ländern (Australien, Belgien, den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich und den USA) zeigt, dass Allgemeinmediziner/Hausärzte gerne mehr POCTs einsetzen würden. ⓘ
Die treibende Idee hinter POCT ist, den Test bequem und unmittelbar zum Patienten zu bringen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Patient, Arzt und Pflegeteam die Ergebnisse schneller erhalten, so dass bessere Entscheidungen für das klinische Management getroffen werden können. Zu den POCT gehören: Blutzuckertests, Blutgas- und Elektrolytanalysen, Gerinnungsschnelltests, Schnelldiagnostik von Herzmarkern, Screening auf Drogenmissbrauch, Urinstreifentests, Schwangerschaftstests, Analysen auf okkultes Blut im Stuhl, Screening auf Lebensmittelpathogene, Hämoglobin-Diagnostik, Tests auf Infektionskrankheiten (wie COVID-19-Schnelltests) und Cholesterin-Screening. ⓘ
Lab-on-a-Chip-Technologien sind eine der wichtigsten Triebkräfte für Point-of-Care-Tests, insbesondere im Bereich der Infektionsdiagnostik. Mit diesen Technologien können verschiedene Bioassays wie mikrobiologische Kulturen, PCR und ELISA am Ort der Behandlung eingesetzt werden. ⓘ
POCT wird häufig durch den Einsatz transportabler, tragbarer und handgehaltener Instrumente (z. B. Blutzuckermessgerät, Gerät zur Untersuchung der Nervenleitfähigkeit) und Testkits (z. B. CRP, HBA1C, Homocystein, HIV-Speicheltest usw.) erreicht. Kleine Analysetische oder stationäre Geräte können ebenfalls eingesetzt werden, wenn kein Handgerät zur Verfügung steht - Ziel ist es, die Probe zu entnehmen und die Ergebnisse in kürzester Zeit am oder in der Nähe des Patienten zu erhalten, damit der Behandlungsplan gegebenenfalls angepasst werden kann, bevor der Patient das Haus verlässt. Billigere, schnellere und intelligentere POCT-Geräte haben den Einsatz von POCT-Ansätzen erhöht, da sie für viele Krankheiten wie Diabetes, Karpaltunnelsyndrom (CTS) und akutes Koronarsyndrom kosteneffektiv sind. Darüber hinaus ist es sehr wünschenswert, verschiedene Analyten gleichzeitig in derselben Probe zu messen, was eine schnelle, kostengünstige und zuverlässige Quantifizierung ermöglicht. Aus diesem Grund haben multiplexe Point-of-Care-Tests (xPOCT) in den letzten zehn Jahren in der medizinischen Diagnostik an Bedeutung gewonnen. ⓘ
Viele Point-of-Care-Testsysteme werden als einfach zu handhabende membranbasierte Teststreifen realisiert, die häufig von einer Kunststoff-Testkassette umschlossen sind. Dieses Konzept wird häufig in Testsystemen zum Nachweis von Krankheitserregern umgesetzt, wobei die COVID-19-Schnelltests am häufigsten verwendet werden. In jüngster Zeit wurden solche Testsysteme auch für die rheumatologische Diagnostik entwickelt. Für diese Tests wird nur ein einziger Tropfen Vollblut, Urin oder Speichel benötigt, und sie können von jedem Allgemeinmediziner innerhalb weniger Minuten durchgeführt und ausgewertet werden. Kürzlich wurde über ein tragbares medizinisches Diagnosegerät namens "BioPoC" berichtet, das freistehende, enzymmodifizierte, reaktionsfähige Biosensoren auf Polymermembranbasis und ein neu entwickeltes, kostengünstiges Transduktionsprinzip für den Nachweis von H. Pylori und Harnstoff verwendet. ⓘ
Während der COVID-19-Pandemie kam es zu einer raschen Entwicklung von POCT, die darauf abzielten, die Durchlaufzeit und die Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zum Goldstandard, dem laborgestützten PCR-Test, zu verbessern. Dazu gehörten Antigen-Schnelltests, alternative Nukleinsäure-Amplifikationsmethoden und neuartige Sensoren. Es wurde eine Reihe von Tests entwickelt, darunter Smartphone-basierte Plattformen, und es wurden Tests für Blut, Speichel, Fäkalien, Urin und Tränen vorgeschlagen. Insbesondere der Speichel könnte ausreichend hohe Nachweisraten in Verbindung mit einem nicht-invasiven und benutzerfreundlichen Verfahren bieten, auch wenn die Zuverlässigkeit noch verbessert werden muss. ⓘ
Vorteile
Durch die Kopplung von POCT-Geräten und elektronischen Krankenakten können die Testergebnisse sofort mit den Leistungserbringern ausgetauscht werden. Der Einsatz mobiler Geräte im Gesundheitswesen ermöglicht es dem Gesundheitsdienstleister außerdem, schnell auf die von einem POCT-Gerät gesendeten Testergebnisse des Patienten zuzugreifen. Eine Studie, bei der der i-STAT zur Analyse der Laktatwerte im Blut nach einer angeborenen Herzoperation eingesetzt wurde, hat gezeigt, dass eine solche schnelle Reaktionszeit zu einer Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. ⓘ
POCT hat sich weltweit durchgesetzt und spielt eine wichtige Rolle im öffentlichen Gesundheitswesen. In vielen Monographien in thailändischer und indonesischer Sprache wird POCT als normaler Standard der Versorgung in Katastrophensituationen hervorgehoben. ⓘ
Zu den potenziellen operativen Vorteilen gehören eine schnellere Entscheidungsfindung und Triage, kürzere Operationszeiten, eine geringere Abhängigkeit, eine kürzere Zeit für die postoperative Versorgung, eine kürzere Zeit in der Notaufnahme, eine geringere Anzahl von Ambulanzbesuchen, eine geringere Anzahl von Krankenhausbetten, die Gewährleistung einer optimalen Nutzung der Arbeitszeit von Fachkräften und eine geringere Anzahl von antimikrobiellen Medikamenten. ⓘ
Heimtests oder POCT-Tests, die innerhalb von Minuten nach der Verabreichung Ergebnisse liefern, würden angemessene Maßnahmen und rasche Entscheidungen über den Behandlungsprozess von Zahnpatienten ermöglichen. Die Merkmale und die Nachweisrate von SARS-CoV-2 an alternativen Orten und in Proben im Zusammenhang mit der Zahnmedizin wurden ausführlich untersucht. ⓘ
Gesetzliche Bestimmungen in den USA
Die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) regeln alle Labortests und verlangen von den Labors, dass sie Zertifikate für die Durchführung von Tests an menschlichen Proben zur Gesundheitsbewertung oder zur Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten erhalten. Drei Bundesbehörden arbeiten zusammen, um die in den Vorschriften festgelegten Aufgaben zu erfüllen: die Food and Drug Administration (FDA), das Center for Medicaid Services (CMS) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC). ⓘ
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in dieselbe Kategorie wie Medizinprodukte (Klasse I, II und III) eingeteilt, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die behördlichen Kontrollen und das Genehmigungsverfahren vor dem Inverkehrbringen richten sich nach dieser Klassifizierung, wobei Klasse I das geringste Risiko darstellt (am wenigsten reguliert) und Klasse III das höchste Risiko (am stärksten reguliert). ⓘ
Im Rahmen der CLIA ist es die Aufgabe der FDA, die Komplexität von In-vitro-Labordiagnosetests zu bewerten. Die Tests werden erst dann bewertet, wenn die FDA einen Antrag auf Vorvermarktung genehmigt hat, oder auf Anfrage. Die Hersteller können während dieses Vorvermarktungsgenehmigungs- bzw. -freigabeverfahrens CLIA-Ausnahmen beantragen. Tests, die bereits für den Hausgebrauch freigegeben oder zugelassen sind oder für die gemäß 42 CRF 293.15(c) eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, werden als freigestellt eingestuft. Andernfalls werden die Tests auf der Grundlage der sieben in 42 CFR 493.17 aufgeführten Einstufungskriterien entweder als mäßig oder hoch komplex eingestuft. Wird der Test als mäßig komplex eingestuft, kann der Hersteller eine Befreiung von der Testdurchführung im Rahmen des CLIA-Verzichtsantrags beantragen. In dem Antrag muss nachgewiesen werden, dass der Test die Kriterien in 42 U.S.C. § 263a(d)(3) erfüllt, dass der Test einfach ist und dem Patienten bei falscher Durchführung keinen Schaden zufügt. ⓘ
Diese Testklassifizierungen bestimmen die Zertifizierungen, die Labors für die Durchführung dieser Tests benötigen. Die Tests, auf die verzichtet wird, erfordern die geringsten Vorschriften, während die Tests mit mittlerer bis hoher Komplexität höhere Vorschriften und Standards innerhalb des Labors erfordern. ⓘ
Zentrum für Medicaid-Dienste (CMS)
Im Rahmen von CLIA ist es die Aufgabe des CMS, Laborzertifikate auszustellen und die Einhaltung der Vorschriften für die durchgeführten Tests zu überwachen, zu kontrollieren und durchzusetzen. Insgesamt erfasst das CMS 260.000 Labors. ⓘ
Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC)
Die CDC konzentriert sich auf die Analyse, Forschung und technische Unterstützung im Rahmen der CLIA-Partnerschaft. Insbesondere legt die CDC technische Standards und Richtlinien fest, führt Studien durch, überwacht Praktiken und entwickelt Ressourcen. Darüber hinaus verwaltet die CDC das Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee (CLIAC). Das CLIAC setzt sich aus Experten zahlreicher Fachgebiete der klinischen und anatomischen Pathologie zusammen, die in allgemeinen Fragen der Laborwissenschaft Orientierung und Ratschläge geben. ⓘ
Die CDC erkennt ausdrücklich an, dass Point-of-Care-Tests lediglich den Ort beschreiben, an dem der Test durchgeführt wird, und nicht die Komplexität des Tests selbst. Mit der technologischen Innovation werden komplexere Tests am Krankenbett durchgeführt werden können, die möglicherweise nicht CLIA-befreit sind, wie einige andere Point-of-Care-Tests zu Hause, auf die die FDA verzichtet hat, wie z. B. Urinteststäbchen. ⓘ
Finanzierung
Im Vereinigten Königreich überlässt der Hausarztvertrag die Kosten für Point-of-Care-Tests, die beträchtlich sein können, der einzelnen Hausarztpraxis, während die Kosten für Medikamente von der Die Kosten für Medikamente werden von der klinischen Auftragsgruppe getragen, was, wie der Ausschuss für Gesundheit und Soziales des britischen Unterhauses im Oktober 2018 feststellte, perverse Anreize schafft. ⓘ
Definition
Eine einheitliche Definition von Point-of-Care-Testing existiert nicht. Typische Eigenschaften der patientennahen chemisch-physikalischen Labordiagnostik sind jedoch:
- Durchführung von Laboruntersuchungen in unmittelbarer Nähe zum Patienten, außerhalb eines Zentrallabors (bed-side testing).
- Keine Probenvorbereitung, insbesondere keine Pipettierarbeiten, das Untersuchungsmaterial ist also meist Vollblut, Urin oder Speichel.
- Einsatzbereite Reagenzien (ready-to-use), etwa in Tank- oder Kassettenform.
- Messgeräte, die nur für Einzelprobenmessung vorgesehen sind.
- Keine eingehende medizinisch-technische Weiterbildung zur Nutzung notwendig.
- Rasche Verfügbarkeit der Ergebnisse.
- Aus den Ergebnissen wird unmittelbar eine diagnostische oder therapeutische Konsequenz gezogen. ⓘ
Typische chemisch-physikalische Schnelltests werden außerdem im industriellen oder gewerblichen Bereich verwendet beispielsweise:
- Prüfen von Frittierfett auf Verdorbenheit.
- pH-Wert-Messung mittels Indikatorstreifen oder Indikatorlösungszusatz.
- Messen des Chlor- oder Nitrat-Gehaltes in Trinkwasser.
- Messen der Abgasanteile von CO und Kohlenwasserstoffen nach Heizkesseln und bei Kraftfahrzeugen. ⓘ
Einschränkungen
Nachteile von Point-of-Care-Tests sind vor allem die höheren Reagenzienkosten und eine häufig methodisch bedingte geringere analytische Sensitivität (Empfindlichkeit) und Spezifität (Genauigkeit). Auch der Probendurchsatz ist in der Regel deutlich geringer als bei entsprechenden Labormethoden. Darüber hinaus stehen nur für einige Parameter entsprechende Schnelltestmethoden zur Verfügung. ⓘ